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2024 FDA指南：公司与医疗保健提供者的沟通 关于未经批准/批准的医疗产品未经批准使用的科学信息问题和答案

2025-01-06 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海

医疗产品

本指南描述了 FDA 的执行政策，涉及公司发起向从事为个体患者开具或管理医疗产品的医疗保健提供者 （HCP） 传播有关未经批准使用公司批准/批准的医疗产品的某些科学信息。

中文标题：

2024 FDA指南：公司与医疗保健提供者的沟通 关于未经批准/批准的医疗产品未经批准使用的科学信息问题和答案

英文标题：

Communications From Firms to Health Care Providers Regarding Scientific Information on Unapproved Uses of Approved/Cleared Medical Products

发布机构：

美国食品和药品监督管理局

发布日期：

2025-01-06

简要介绍：

美国食品药品监督管理局（FDA或FDA）宣布推出一份名为“企业与医疗保健提供者关于已批准/已批准医疗产品未经批准用途的科学信息的通信：问题与解答”的最终行业指南。本指南描述了 FDA 的执行政策，涉及公司发起向从事为个体患者开具或管理医疗产品的医疗保健提供者 （HCP） 传播有关未经批准使用公司批准/批准的医疗产品的某些科学信息。该指南最终确定了 2023 年 10 月发布的同标题指南修订草案。2023 年 10 月修订的指南草案修订并取代了 2014 年 3 月发布的题为“分发关于未经批准的新用途的科学和医学出版物——推荐做法”的指南草案，该指南本身修订了题为“关于已批准药物和已批准或已批准的医疗器械未经批准的新用途分发医学期刊文章和医学或科学参考出版物的良好重印规范”的最终指南，“于 2009 年 1 月发布。本指南不适用于当前实施，等待管理和预算办公室 （OMB） 关于信息收集的决定。

相关资料下载：
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