2023-03-21
为指导企业研发，统一审评尺度，助力ICH《Q13：原料药和制剂的连续制造》指导原则在国内实施，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织起草了《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（试行）》。根据《国
2023-05-10
为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《<Q13：原料药和制剂的连续制造>实施建议》，同时组织翻译了Q13的中文版。
《Q13：原料药和制剂的连续制造》中文版
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2023-05-10
为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《<Q13：原料药和制剂的连续制造>实施建议》，同时组织翻译了Q13的中文版。现对该实施建议和中文版公开征求意见，为期1个月。
2021-11-09
ICH指导原则《Q13：原料药和制剂的连续制造》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。
2021-05-18
近20年来，随着儿童重症医学的进步和连续性血液净化（CBP）技术的发展，CBP技术越来越多地应用于儿童危重症的救治，已经成为体外生命支持系统的重要组成之一。但我国儿童危重症领域CBP技术发展不平衡，对
2021-04-10
新生儿急性肾损伤（AKI）是常见的新生儿危重临床综合征之一。为进一步规范连续性血液净化技术（CBP）在新生儿AKI的应用，中华医学会儿科学分会新生儿学组基于国内外临床证据，结合临床实践经验，主要从CB
2023-06-26
本文主要提出了亚太地区连续血糖监测在糖尿病管理中的应用建议，提出了CGM指标/目标和13项关于CGM应用的指导声明。
2021-04-10
我国新生儿行连续性血液净化治疗需求不断增高，但相较于成人，新生儿进行连续性血液净化治疗面临的挑战更大。中华医学会儿科学分会新生儿学组组织撰写了“连续性血液净化治疗新生儿急性肾损伤专家共识&
2022-09-15
糖尿病（通常称为糖尿病）是一种慢性（长期）医疗状况，以高血糖（糖）为特征。这可能是因为胰腺（腹部的一个器官）不能制造足够的胰岛素（一种激素），或者是因为身体对胰岛素的反应不正常。胰岛素帮助葡萄糖进入身
2021-03-22
围绕冲管技术、封管技术、接头维护、感染预防、敷料和换药、质量改进6个方面，共汇总成人连续性肾脏替代治疗(CRRT)患者中心静脉导管(CVC)维护的29条最佳证据。
