共查询到500条结果
药物临床试验多重性问题指导原则（试行）（2020年）
其它
2020-12-31
为了促进临床试验各相关方正确地认识临床试验中的多重性问题和相应的决策策略，并指导其采用恰当的策略与方法处理多重性问题，药审中心组织制定了《药物临床试验多重性问题指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家
药物临床试验数据监查委员会指导原则（试行）
其它
2020-09-23
9月23日，为指导申办者建立药物临床试验数据监查委员会，规范数据监查委员会的监查活动，促进受试者权益保护和临床试验可靠性，国家药监局药审中心组织制定了《药物临床试验数据监查委员会指导原则（试行）》。
2024 WHO指南：临床试验
指南
其它
2024-09-25
本指南更新并调整了世界卫生组织 （WHO） 在精心设计和实施的背景下的研究能力 WHA75.8 （2022） 号决议中规定的临床试验。
临床试验用药品（试行）
政策
其它
2022-05-27
根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布《临床试验用药品（试行）》附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2022年7月1日起施行。
《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》解读
解读
其它
2023-01-17
2020年国家药品监督管理局修订发布了《药品注册管理办法》,其中第29条明确要求，药物临床试验期间，发生临床试验方案变更的，申办者应充分评估对受试者安全的影响，可能增加受试者安全风险的，应当提出补充申
