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广东省血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)临床快速综合评价专家共识 共识 其它

2022-11-30

广东省药学会

鉴于中国已上市的原研 ACEI 类药物各项研究数据比较完整,本共识以其作为评价代表,作为评价方法学的案例展现,旨在为各医疗机构后续开展 ACEI 类药物临床快速综合评价提供参考。

广东省选择性5-羟色胺再摄取抑制剂临床快速综合评价专家共识 共识 其它

2022-08-18

广东省药学会

近年来,随着我国医改工作的不断深入与完善,以及我国药品研发水平的不断提升,国家卫生行政部门要求进一步加强公立医疗机构用药目录遴选和评价工作。通过药品的临床综合评价的工作部署,开展与指导药品遴选工作,从

化学药品注射剂(特殊注射剂)仿制药质量和疗效一致性评价技术要求 其它

化学药品注射剂(特殊注射剂)仿制药质量和疗效一致性评价技术要求

化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿) 政策 其它

贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)、《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》(2018年 第102号),推进化学药品注射剂仿制药质量和疗

日本药品和医疗器械管理局《寡核苷酸治疗产品非临床安全性评价指导原则》指南介绍 指南 其它

随着首款寡核苷酸药物Fomivirsen在20世纪90年代末获批上市,该领域发展迅速,目前已有上百个临床试验正在世界范围内开展。对于寡核苷酸类药物,不同的药品监管机构虽然发布了一些指导原则和考虑要点文

广东省血管紧张素II受体拮抗剂(ARB)临床快速综合评价专家共识(2024年版) 共识 其它

2024-03-05

广东省药学会

本共识参考2023年《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南(第二版)》,结合最新医保政策的药品价格及新的循证医学证据进行内容更新。

已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿) 政策 其它

已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)

医疗保健干预性系统评价再评价报告规范:PRIOR声明解读 解读 其它

本文介绍PRIOR声明的产生背景与核心内容,并结合实例对各条目进行解读,以期为国内学者撰写系统评价再评价提供借鉴。

FDA治疗等效性评价 指导原则 其它

该指南草案解释了 FDA 用于评估药品治疗等效性 (TE) 的标准以及 TE 代码的含义。 该指南解释了 FDA 如何评估药物产品,并确定多源药物产品的 TE,这些产品将在已批准的具有治疗等效性评估的

现场消毒评价标准 标准 其它

本标准由国家卫生健康标准委员会消毒标准专业委员会负责技术审查和技术咨询,由中国疾病预防控制中心负责协调性和格式审查,由国家卫生健康委疾病预防控制局负责业务管理、法规司负责统筹管理。

国家药监局综合司关于印发药品上市许可持有人委托生产现场检查指南的通知 政策 其它

为强化药品上市许可持有人委托生产的监督管理,国家药监局组织制定了《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》。

广东省外科围手术期预防用药常用头孢菌素注射剂临床快速综合评价专家共识(2023版) 共识 其它

科学开展药品临床综合评价,对药品的安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性等进行定性、定量数据整合分析,可以提升药品供应保障能力,促进科学、合理、安全用药。

广东省胰高糖素样肽1受体激动剂(GLP-1RA)临床快速综合评价专家共识 共识 其它

2022-09-22

广东省药学会

广东省胰高糖素样肽1受体激动剂(GLP-1RA)临床快速综合评价专家共识

药品生产质量管理规范麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品附录(征求意见稿) 政策 其它

药品生产质量管理规范麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品附录(征求意见稿)

药物经济性评价指南 指南 其它

2024-11-20

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本章旨在针对药品综合评价过程中,利用已产生的药物经济学结果及相关信息资料对药物经济性进行快速评估。对相关要素和评价框架作出推荐,对临床用药过程中经济性判定提供相关依据和思路方法。

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