2022-11-30
鉴于中国已上市的原研 ACEI 类药物各项研究数据比较完整,本共识以其作为评价代表,作为评价方法学的案例展现,旨在为各医疗机构后续开展 ACEI 类药物临床快速综合评价提供参考。
2022-08-18
近年来,随着我国医改工作的不断深入与完善,以及我国药品研发水平的不断提升,国家卫生行政部门要求进一步加强公立医疗机构用药目录遴选和评价工作。通过药品的临床综合评价的工作部署,开展与指导药品遴选工作,从
2020-08-12
贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)、《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》(2018年 第102号),推进化学药品注射剂仿制药质量和疗
2022-11-21
随着首款寡核苷酸药物Fomivirsen在20世纪90年代末获批上市,该领域发展迅速,目前已有上百个临床试验正在世界范围内开展。对于寡核苷酸类药物,不同的药品监管机构虽然发布了一些指导原则和考虑要点文
2024-03-05
本共识参考2023年《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南(第二版)》,结合最新医保政策的药品价格及新的循证医学证据进行内容更新。
2023-08-25
本文介绍PRIOR声明的产生背景与核心内容,并结合实例对各条目进行解读,以期为国内学者撰写系统评价再评价提供借鉴。
该指南草案解释了 FDA 用于评估药品治疗等效性 (TE) 的标准以及 TE 代码的含义。 该指南解释了 FDA 如何评估药物产品,并确定多源药物产品的 TE,这些产品将在已批准的具有治疗等效性评估的
2022-01-24
本标准由国家卫生健康标准委员会消毒标准专业委员会负责技术审查和技术咨询,由中国疾病预防控制中心负责协调性和格式审查,由国家卫生健康委疾病预防控制局负责业务管理、法规司负责统筹管理。
2023-10-17
为强化药品上市许可持有人委托生产的监督管理,国家药监局组织制定了《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》。
2023-07-13
科学开展药品临床综合评价,对药品的安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性等进行定性、定量数据整合分析,可以提升药品供应保障能力,促进科学、合理、安全用药。