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化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）
政策
其它
2020-08-12
贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》（2018年 第102号），推进化学药品注射剂仿制药质量和疗
FDA“通过1项充分和良好对照的临床研究和确证性证据证明有效性的实质性证据的供企业用的指导原则”介绍
指导原则
其它
2024-02-06
该指导原则描述了在评估1项充分且良好对照的临床研究和确证性证据是否足以证明有效性的实质性证据时，需要考虑的因素，还提供了确证性证据的数据类型的示例。
EULAR 在使用风湿病学观察数据分析和报告比较有效性研究时要考虑的要点
指南
其它
2023-01-05
背景 在观察环境中随着时间的推移比较治疗效果受到几个主要威胁的阻碍，其中包括混杂和磨损偏差。
日本药品和医疗器械管理局《寡核苷酸治疗产品非临床安全性评价指导原则》指南介绍
指南
其它
2022-11-21
随着首款寡核苷酸药物Fomivirsen在20世纪90年代末获批上市，该领域发展迅速，目前已有上百个临床试验正在世界范围内开展。对于寡核苷酸类药物，不同的药品监管机构虽然发布了一些指导原则和考虑要点文
关于公开征求《猴痘预防用疫苗非临床有效性研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
指导原则
其它
2024-08-28
为引导和规范猴痘预防用疫苗研究评价工作，经广泛调研和讨论，国家药品监督管理局药品审评中心起草了《猴痘预防用疫苗非临床有效性研究技术指导原则》。
FDA行业指南 ：因单一酶缺陷导致底物沉积的缓慢进展、低流行的罕见疾病：提供替代疗法或矫正疗法的有效性证据
指导原则
其它
本文件为申办者提供必要的证据指导，以证明研究性新药或新药用于缓慢进展、低流行的罕见疾病，这些疾病与底物沉积相关并由单一酶缺陷引起。 本指南仅适用于具有明确病理生理学特征的低发病率罕见疾病，并且可以很容
