本指南旨在帮助申办者开发药物辅助治疗阿片类药物使用障碍 (OUD) 的药物。 本指南解决了可接受的临床终点，以证明此类药物的有效性。
本文件旨在为计划提交新药申请 (NDA)、生物制剂许可申请 (BLA) 或补充适应症申请的申请人提供指导，以证明其有效性。本指南补充并扩展了 1998 年题为“提供人类药物和生物制品有效性
2022-08-04
目的：系统评价重组结核杆菌融合蛋白（EC）相较于结核菌素纯蛋白衍生物（TB-PPD）用于诊断结核分枝杆菌（Mycobacterium tuberculosis，MTB）感染的有效性和安全性。方法：检索
2022-01-15
作为真实世界数据的重要组成,常规收集的健康医疗数据(RCD)已广泛应用到上市后药品安全性评价。但如何生成高质量的RCD证据支持上市后药品安全性监管决策,在研究设计和分析上还存在挑战。
本指南描述了 CVM 打算如何评估提交给 CVM 的真实世界数据和真实世界证据，以证明新动物药物申请的有效性的实质性证据或新动物药物有条件批准申请的有效性的合理预期。 它还提供有关申办者如何在提交申请
2022-02-18
糖尿病是COVID-19的独立危险因素，应用iDPP-4治疗糖尿病未增加COVID-19感染风险。本文主要介绍了在COVID-19流行期间二肽基肽酶-4抑制剂（iDPP-4）在糖尿病患者中的作用。
FDA指南：根据一项充分且控制良好的临床调查和确证证据证明有效性的实质性证据
指南
其它
本指南(确认性证据指南)补充了《行业提供人用药物和生物制品有效性实质性证据指南草案》和《行业提供人用药物和生物制品有效性临床证据指南》。
2022-11-11
本研究计划评估以游戏为基础的核心锻炼对诊断为非神经性膀胱功能障碍的儿童的有效性，并将该有效性与生物反馈治疗方法的有效性进行比较。
2015-01-20
2015年1月，加拿大疼痛学会(CPS)就带状疱疹疫苗预防带状疱疹后遗神经痛的安全性和有效性发布了相关共识声明。
