2016-04-20
高血压是一种由多种病因相互作用所致的、复杂的慢性非传染性疾病。根据《２０１２年世界卫生统计》全球三分之一成年人患有高血压。药物治疗一直是高血压的主要治疗方式。近年来，随着对高血压基础和临床研究的逐渐深入、制剂工业不断创新以及临床治疗的需求，大量抗高血压药物得以问世。任何一种新的抗高血压药物上市前都要经过全面、规范、合理的临床试验，通过有效性评价才能被医生和患者接受。因此，药物的有效性评价是临床试验
2020-10-01
为指导我国新冠疫苗的临床研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》（附件1）《新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究
2024-08-12
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第三部分生物相容性毒理学评价》。
应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第二部分：理化表征
指导原则
其它
2023-04-28
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第二部分：理化表征》。
2019-10-30
为进一步落实药品上市许可持有人（包括持有药品批准证明文件的生产企业，以下简称持有人）药品安全主体责任，提升持有人履职能力，规范持有人开展临床安全性文献的系统评价，国家药品监督管理局组织制定了《上市药品临床安全性文献评价指导原则（试行）》，现予发布。 特此通告。 附件：上市药品临床安全性文献评价指导原则（试行）国家药监局2019年5月23日
应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架
指导原则
其它
2021-08-26
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架》。
2024 FDA指南：CVM GFI #49 评价目标动物药物治疗牛乳腺炎的新型动物药物的安全性和有效性
指南
其它
本指南为通过乳腺内输注给药的具有抗菌活性的牛乳腺炎药品的申办者提供了目标动物安全性和有效性研究设计注意事项和建议。
2021-09-16
按照ICH M4通用技术文档（CTD）要求，为了指导申办者对药物临床研究进行有效性综合分析，以尽可能全面系统地展现药物的有效性特征，药品审评中心组织起草了《药物临床研究有效性综合分析指导原则（征求意见
2020-06-23
2020年6月，欧洲恶性高热小组(EMHG)发布了关于丹曲林在管理恶性高热中的有效性的指南，在热性高热的管理中，立即获得丹曲林至关重要。但由于恶性高热十分罕见，会限制丹曲林的储存量。本文主要评估了恶性
2016-07-01
2016年7月，英国皮肤科医师协会(BAD)发布了关于皮肤疾病甲氨蝶呤处方用药的安全性和有效性指南，主要目的是为成人和儿童安全有效地应用甲氨蝶呤治疗炎症性皮肤病提供循证指导。指南建议内容涉及甲氨蝶呤的应用剂量，常规监测，肝脏毒性监测，肺病监测和和肾功能监测。
