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2013 CSACI共识声明：局部免疫抑制剂治疗儿童和成人过敏性皮炎的安全性 其它

2013-07-01

加拿大过敏及临床免疫学会(CSACI,Canadian Society of Allergy and Clinical Immunology)

儿童癫痫患者短期静脉输注拉考沙胺的安全性和耐受性：一项开放标签的 2/3 期试验 指南 其它

2022-12-18

暂无更新

评估年龄&ge;1 个月至 <17 岁的癫痫患者静脉内 (IV) 拉考沙胺输注的安全性和耐受性。

【英文】ICH指导原则：在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据E19 指导原则 其它

2022-09-27

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

本指导原则旨在提供关于选择性收集安全性数据的国际协调指南，可用于特定的上市前后期或上市后临床试验。

【中文】ICH指导原则：在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据E19 指导原则 其它

2022-09-27

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

本指导原则旨在提供关于选择性收集安全性数据的国际协调指南，可用于特定的上市前后期或上市后临床试验。

COVID-19安全性：气雾生成程序以及心胸外科手术和麻醉-澳大利亚和新西兰共识声明 其它

2020-09-01

澳大利亚和新西兰胸科学会(TSANZ,Thoracic Society of Australia and New Zealand)

简介：冠状病毒病2019（COVID-19）是一种传染性疾病，由严重的急性呼吸系统综合症冠状病毒2（SARS-CoV-2）引起。医护人员面临呼吸道分泌物气溶胶，飞沫和接触传播的感染风险。有许多程序代表

【中文版】ICH指导原则：E19：在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据 指导原则 其它

2022-09-27

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

本指导原则旨在提供关于选择性收集安全性数据的国际协调指南，可用于特定的上市前后期或上市后临床试验。

【英文版】ICH指导原则：E19：在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据 指导原则 其它

2022-09-27

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

本指导原则旨在提供关于选择性收集安全性数据的国际协调指南，可用于特定的上市前后期或上市后临床试验。

FDA 指南：Q5A(R2) 源自人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评估 指南 其它

2022-11-10

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

该指南涉及生物技术产品病毒安全性的测试和评估，并概述了在这些产品的上市申请和注册包中应提交的数据。

国家药监局药审中心关于发布《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》的通告（2024年第3号） 指导原则 其它

2024-01-16

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

为鼓励抗肿瘤新药研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》。

帕博利珠单抗治疗晚期胃腺癌、胃食管结合部腺癌患者的疗效与安全性——Keynote-061/062研究阴性结果解读 解读 其它

2022-07-20

中国医学科学院北京协和医学院

探索帕博利珠单抗（Pembrolizumab）与紫杉醇比较在PD-L1阳性晚期胃/胃食管结合部腺癌临床疗效和安全性的两项全球多中心、随机对照、Ⅲ期研究（Keynote-061和062）均以失败告终，导

欧洲心脏病学会/心力衰竭协会关于新型降糖药物在心力衰竭患者中的作用和安全性的立场文件 共识 其它

2021-11-04

欧洲心脏病学会(ESC,European Society of Cardiology)

2 型糖尿病 (T2DM) 在心力衰竭 (HF) 患者中很常见，并且与相当大的发病率和死亡率相关。最近在 T2DM 的治疗方面取得了重大进展，有证据表明几种新的降糖药物显示出中性或有益的心血管作用。然

帕博利珠单抗联合同步放化疗治疗不可切除的Ⅲ期NSCLC的疗效和安全性：KEYNOTE-799研究及2年随访数据解读 解读 其它

2022-11-20

中国科学院大学附属肿瘤医院(浙江省肿瘤医院)中国科学院基础医学与肿瘤研究所

KEYNOTE-799进行了免疫联合同步放化疗的尝试，有望使更多不可切除的局部晚期NSCLC患者接受免疫治疗。 

2024 FDA指南：M14 关于利用真实世界数据进行药物安全性评估的药物流行病学研究的计划、设计和分析的一般原则 指南 其它

2024-07-02

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

该指南草案旨在简化包括真实世界数据在内的上市后药物流行病学安全性研究的开发和监管评估。该指南还旨在提高研究方案和/或结果被卫生当局接受的能力，并支持根据研究结果做出决策。

新辅助/辅助帕博利珠单抗联合化疗在局部进展期胃或胃食管结合部腺癌中的疗效及安全性：KEYNOTE-585研究的期中分析解读 解读 其它

2024-04-12

暂无更新

在未经治疗的局部进展期GC/GEJC患者中，新辅助/辅助帕博利珠单抗联合化疗可显著提高pCR率，但未能显著转化为EFS/OS生存获益。 

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