2022-07-19
为进一步促进药物临床试验期间安全性数据快速报告标准统一，提升数据质量，药审中心组织起草了《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（2.0版）》，现在中心网站予以公示，广泛听
2023-01-06
为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，国家药品监督管理局药品审评中心拟定了《E19：在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据》实施建议，同时组织翻译中文版。
2015-01-20
2015年1月，加拿大疼痛学会(CPS)就带状疱疹疫苗预防带状疱疹后遗神经痛的安全性和有效性发布了相关共识声明。
2024 FDA指南：人类同种异体细胞的安全性测试扩展到基于细胞的医疗产品中
指南
其它
人源的同种异体细胞可以在培养物中扩增，以制造由活细胞、灭活细胞、细胞裂解物或其他基于细胞的材料（如细胞衍生颗粒）组成的医疗产品。
2024-03-20
本文对HFRT治疗脑肿瘤和头颈癌的现有证据进行全面总结，并为面临新治疗方案选择挑战的临床医生提供实用建议
本指南的目的是提供一个框架，用于考虑是否以及何种类型的长期神经、感觉和发育评估可能有助于支持确定药物、生物产品或设备（称为“医学”）的安全性本指南中的产品'）用于新生儿，如果是
2022-04-21
生长激素（GH）已被应用超过35年，关于其安全性和有效性的研究非常广泛。本文主要针对儿童和成人癌症生存者、颅内和垂体瘤患者以及癌症风险增加者GH替代的安全性提供共识声明。
美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布了一份题为“评估人用药物或生物制品安全性的随机对照临床试验的荟萃分析”的行业指南草案。 该文件最终确定后，将为提交研究性新药申请、新药
我们，FDA，正在发布这份指导文件，为您、采血机构和输血服务提供建议，以控制用于输血的室温储存血小板的细菌污染风险。 本指南中的建议适用于在室温下储存在血浆或添加剂溶液中的所有血小板产品，包括通过自动
2024 FDA指南：骨内种植牙和骨内种植牙基台 - 基于安全性和性能途径的性能标准
指南
其它
该指导文件提供了 FDA 关于性能标准的建议，以支持基于安全性和性能的途径中牙种植体和基台的上市前提交。
2024-06-20
本文主要总结了大分割放疗的证据，回顾的数据支持其治疗局部晚期NSCLC的可行性和可比较的疗效。
2022年3月，欧洲协会心血管影像协会(EACVI)联合多家学会共同发布了儿童心脏病学中心血管CT检查的辐射安全性共识。先天性心脏病和后天性心脏病的儿童患者可能会暴露于非必要的医疗侵入性和非侵入性影像
