2021-07-08
根据《药品注册管理办法》第二十八条，对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应，申办者应及时向药品审评中心报告。为进一步完善可疑严重不良反应预期性判断和安全性参考信息撰写，规范企业临床试验期间
2020-12-30
为鼓励抗肿瘤新药研发，进一步规范新药上市申请安全性资料，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《抗肿瘤创新药上市申请安全性总结资料准备技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发
2023-01-13
WHO文件提出接受尼马曲韦-利托那韦治疗COVID-19患者的安全性和监测，包括治疗前、治疗期间的注意事项及药物的相互作用。
2022-01-08
详细介绍FDA研究者职责-研究性药物和器械的安全性报告指导原则(草案),,以期对我国新药和新医疗器械研究者在临床研究期间识别非预期的安全信息并按要求及时报告有帮助并对该方面的监管有所启示。
2020-08-12
贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》（2018年 第102号），推进化学药品注射剂仿制药质量和疗
2022-02-18
糖尿病是COVID-19的独立危险因素，应用iDPP-4治疗糖尿病未增加COVID-19感染风险。本文主要介绍了在COVID-19流行期间二肽基肽酶-4抑制剂（iDPP-4）在糖尿病患者中的作用。
本指南旨在提供一个框架，用于考虑是否以及何种类型的长期神经、感觉和发育评估可用于支持确定药物、生物制品或设备（本指南中称为“医疗产品”）对新生儿的安全性，如果是，哪些神经发育领
骨折是创伤性事件后常见的损伤。非甾体抗炎药(NSAIDs)治疗与骨折相关的急性疼痛的有效性和安全性尚不明确。本文主要针对NSAIDs治疗骨科创伤后急性疼痛提供指导建议。
2022-04-21
生长激素（GH）已被应用超过35年，关于其安全性和有效性的研究非常广泛。本文主要针对儿童和成人癌症生存者、颅内和垂体瘤患者以及癌症风险增加者GH替代的安全性提供共识声明。
2017-05-10
2017年5月，美国皮肤外科学会(ASDS)发布了关于激光器，磨皮术，化学换肤，能源设备以及异维A酸应用期间及用后皮肤手术的安全性的共识指南建议，专家组指出针对近期接触异维A酸的患者进行表面化学换肤和非剥脱激光治疗不需要进行延期治疗。
药物和生物制剂，不包括疫苗上市后个别病例安全性报告的提交【英文版】
政策
其它
本技术规范文件旨在协助相关方向食品药品监督管理局（FDA或管理局）药品评价及研究中心（CDER）和生物评价及研究中心（CBER）电子提交个别病例安全性报告（ICSR）（和ICSR附件）。
药物和生物制剂，不包括疫苗上市后个别病例安全性报告的提交【中文版】
政策
其它
本技术规范文件旨在协助相关方向食品药品监督管理局（FDA或管理局）药品评价及研究中心（CDER）和生物评价及研究中心（CBER）电子提交个别病例安全性报告（ICSR）（和ICSR附件）。
