2017-01-30
随着临床应用的增加，中药安全性越来越受到重视，特别是中药注射剂安全性再评价成为药品监管部门要求企业完成的任务。由于既往研究基础薄弱，对中药注射剂安全风险认识不充分，也缺乏科学合理的风险管控方案。临床安全性集中监测( clinical safety centralized monitoring，CSCM) 是目前中药上市后安全性再评价研究的重要方法。由于缺乏相应的规范和程序，导致同类研究的质量参差不
2018-04-01
2018年4月，医院医学会(SHM)发布了提高住院患者急性非癌性疼痛应用阿片类药物的安全性的共识声明。医院的临床医生经常治疗急性非癌性疼痛，尽管阿片类药物的应用是有益的，但是需要平衡风险和获益。本文主要针对提供住院患者急性非癌性疼痛应用阿片类药物的安全性提出16条建议，涵盖了是否在医院内应用阿片类药物，怎样改善住院期间应用阿片类药物的安全性以及改善出院患者阿片类药物处方安全性。
2021-03-17
近年来随着纳米技术的发展，纳米药物研究逐渐成为药物开发热点之一。目前国际药监机构对纳米类药物尚无统一认识，未形成统一监管要求，但总体持谨慎态度。在这种情况下，探索不同类型纳米类药物的非临床安全性评价及
2016-03-16
2016年3月，欧洲心脏病学会(ESC)心血管疾病药物治疗工作组发布了关于非阿司匹林非甾体抗炎药物的心血管安全性的意见书，非阿司匹林非甾体抗炎药广泛用于临床实践，近几十年来已经发现这些药物可能会导致液体潴留及血压升高，尤其是对于心衰的患者来说这些均可增加心血管风险。本文主要涉及这些药物的作用机制及其各种情况下应用的证据，监管，公共卫生影响，平衡风险和获益的内容。
2023-03-17
根据现行《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》和《药物警戒质量管理规范》，为推进临床试验期间安全信息汇总分析与风险评估工作，在国家药品监
2018年5月，加拿大妇产科医生协会(SOGC)发布了产科超声检查的生物效应与安全性指南，用以替代2005年发布的第160号文件。文章回顾了产科超声检查的相关生物效应并概述了超声检查相关的安全性，共提出了8条推荐意见。
2023-03-20
建议设置指导原则实施的过渡期，做好相关各方培训工作，临床试验申办方在使用安全性数据选择性收集方法前应与监管部门沟通并征得其同意。
2022-08-04
目的：系统评价重组结核杆菌融合蛋白（EC）相较于结核菌素纯蛋白衍生物（TB-PPD）用于诊断结核分枝杆菌（Mycobacterium tuberculosis，MTB）感染的有效性和安全性。方法：检索
FDA指南：在磁共振（MR）环境中对医疗器械进行安全性测试和标记
指南
其它
本指导文件提供了FDA关于评估医疗器械在磁共振（MR）环境中的安全性和兼容性的测试建议，以及医疗器械标签中磁共振成像安全信息的推荐格式。
2023-06-30
为进一步统一说明书安全性信息撰写规范，为安全用药提供保障，我中心组织起草了《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》，经中心内部讨论，并征求部分企业意见，现形成征求意见稿。
2023-02-01
活动性和近期COVID-19感染与成人术后发病率和死亡率相关。当前的建议是根据最初病情的严重程度，将择期手术推迟4-12周。本文主要介绍了奥密克戎感染后以及长期COVID与成人和儿童择期手术的安全性问
