2018-07-01
为落实原国家食品药品监督管理总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号），我中心按照ICH技术指导原则要求，组织制定了《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程
【英文】Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价（初稿）
政策
其它
2022-11-28
ICH指导原则《Q5A(R2)：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》现进入第3阶段征求意见。本文为Q5A(R2)原文。
【中文】Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价（初稿）
政策
其它
2022-11-28
ICH指导原则《Q5A(R2)：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》现进入第3阶段征求意见。 本文为Q5A(R2)中文译文。
《Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》中文版
其它
其它
2023-12-12
为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《<Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价>实施建议》，同时组织翻译了Q5A（R2）的中文版。
《Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》英文版
其它
其它
2023-12-12
为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《<Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价>实施建议》，同时组织翻译了Q5A（R2）的中文版。
2023-03-17
为进一步推动ICH E2A、E2B（R3）及区域实施指南落地实施，促进药物临床试验期间安全性数据快速报告标准统一，提升数据质量，在国家药品监督管理
2021-08-03
为推进ICH E2B（R3）指导原则在我国的转化实施工作，促进上市前、后个例安全性报告数据及时有效传输，我中心会同有关部门组织编制完成了《个例安全性报告E2B（R3）区域实施指南》（指南及实施文件包详
2021年6月，加拿大心血管学会(CCS)联合加拿大心血管磁共振学会（CSCMR）、加拿大心律学会(CHRS)更新发布了磁共振检查的安全性声明文件。
2017年1月，意大利炎症性肠病研究组(IG-IBD)发布了炎症性肠病的治疗安全性指南，炎症性肠病是一种病因不明的慢性疾病，本文主要考虑了氨基水杨酸盐 ，柳氮磺胺吡啶，全身或局部糖皮质激素，环丙沙星，甲硝唑，利福昔明，巯嘌呤类药物，甲氨蝶呤，环孢菌素A，TNFα拮抗剂和维多珠单抗治疗炎症性肠病的安全性。
2016-07-01
2016年7月，英国皮肤科医师协会(BAD)发布了关于皮肤疾病甲氨蝶呤处方用药的安全性和有效性指南，主要目的是为成人和儿童安全有效地应用甲氨蝶呤治疗炎症性皮肤病提供循证指导。指南建议内容涉及甲氨蝶呤的应用剂量，常规监测，肝脏毒性监测，肺病监测和和肾功能监测。
FDA 正在发布这份指南草案，该指南最终确定后，将为基于寡核苷酸的疗法 (ONT) 的非临床安全性评估方法提供建议，以支持这些产品的临床开发和营销。
2018-12-10
2018年12月，美国心脏协会（AHA）发布了他汀安全性以及药物相关不良事件声明，指出他汀不良反应风险很低，其获益远大于风险。
