本指导文件解决了与用于手术消融设备相关的临床研究设计问题，在直接可视化下，将 AF 治疗为节律紊乱。有关“作为节律障碍的 AF”和“作为疾病的 AF”之
2023-09-28
国家药品监督管理局药品审评中心经调研以及与专家和业界讨论，组织起草了《化学药品仿制药混悬型鼻用喷雾剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》。
2023-09-01
组织起草了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉原料药变更的问答（征求意见稿）》，对变更指导原则中原料药变更时相关制剂持有人应进行哪些研究工作进行详细的解读。
2023-07-25
在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则（试行）》。
2022-08-02
为鼓励创新，提高申请人和监管机构沟通交流的质量与效率，加快新药研发，我中心组织制订了《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（征
本指导文件提供了 FDA 关于信息、技术性能评估和用户信息的建议，这些信息应包含在包含定量成像功能的放射设备的上市前提交中。这些建议反映了当前的审查实践，旨在促进一致性并促进对包括定量成像功能的放射设
关于〈中华人民共和国药品管理法〉第一百一十七条 第二款适用原则的指导意见
政策
其它
2022-02-24
国家药监局组织制定了《关于〈中华人民共和国药品管理法〉第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》，现予印发。
2024-02-05
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
2022-08-20
2018年11月美国食品药品监督管理局（FDA）发布了关于《慢性乙型肝炎病毒感染药物研发的指导意见（征求意见稿）》（以下简称：征求意见稿）, 2022年4月，FDA发布了《慢性乙型肝炎病毒感染：治疗药
本指南适用于妇科和一般用途的动力粉碎程序中使用的组织遏制系统，并就 (1) 测试方法、(2) 测试参数和 (3) 测试验收标准提供建议。这些建议旨在促进一致性并促进对妇科和普通腹腔镜动力粉碎遏制系统提
关于〈中华人民共和国药品管理法〉第一百一十七条 第二款适用原则的指导意见起草说明
政策
其它
2022-02-24
国家药监局组织制定了《关于〈中华人民共和国药品管理法〉第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》起草说明。
FDA指南：根据《联邦食品、药品和化妆品法》第 503B 条 - 第 2 修订版，关于使用散装原料药进行配制的临时政策
指南
其它
美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布为行业提供一份指南草案，题为“根据《联邦食品、药品和化妆品法》第 503B 条使用散装原料药进行配制的临时政策”。
