药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划
政策
其它
2022-05-11
《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》已经局网络安全和信息化领导小组会议审议通过，现印发给你们。请结合实际抓好落实，扎实推进各项工作。
FDA指南：药品生产和生物研究监测设施的远程交互式评价
指南
其它
FDA发布本指南，描述我们如何在药品生产、加工、包装、配制或存放场所以及FDA生物研究监测(BIMO)计划所涵盖的药品场所要求和实施自愿远程互动评估。
2022-04-20
目的 构建甘肃省村卫生室卫生服务质量评价指标体系。方法 计算机检索村卫生室医疗卫生服务质量评价指标相关文献，通过系统评价构建指标池，在甘肃省范围内邀请乡村医生开展德尔菲法咨询进一步遴选指标，基于乡村医
已上市药品说明书增加儿童用药信息（第三批）的《品种名单和药品说明书修订建议表》
文档
其它
2024-05-10
国家药品监督管理局药品审评中心将已上市药品说明书增加儿童用药信息（第三批）的《品种名单和药品说明书修订建议表》予以公示。
2024-05-06
血凝酶类药物整体得分偏低，有替代药品时可优选其他止血药物，其中注射用尖吻蝮蛇血凝酶得分大于60分，在医疗机构中为弱推荐。本研究可为医疗机构血凝酶类药物遴选提供参考，也为临床合理用药提供依据。
2023-09-22
通过《指南（第二版）》对OACs进行遴选评价，可为医疗机构药品遴选与科学、合理、安全用药提供依据。
2023-03-09
随着我国各省市药品遴选与评价工作的逐步推进,医疗机构建立一套完善的、可量化的药品遴选与评价体系迫在眉睫。中国医疗机构药品评价与遴选快速指南(第二版)(以下简称《指南》)基于近年来药学的发展以及国家药品
药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则（试行）
政策
其它
2024-04-17
为落实《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》中药品审评中心制定品种遴选范围、说明书修订与审核流程，以及品种申报程序等相关配套文件的要求，我中心制定了《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童
2022-12-05
FDA发布了“人用OTC和处方药品说明书中钠、钾和磷的定量信息供企业用的指导原则（草案）”，而中国目前还没有类似的指导原则，详细介绍FDA该指导原则草案的主要内容，对我国这类说明书的撰写和监管提供帮助
2021-03-03
为进一步指导企业开展药品研发，加快境外已上市境内未上市化学药品研发上市进程，提供可参考的技术标准。在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（
国家药监局关于发布《药品监管信息化标准体系》的公告（2023年第97号）
政策
其它
2023-08-17
为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》，加强药品、医疗器械和化妆品监管信息化标准的统筹规划和体系建设，提升药品监管
2017-08-30
近年来国内安全用药研究也开始关注到医疗机构药品实物流与信息流管理相关用药错误的识别和防范。为此，INRUD中国中心组临床安全用药组、中国药理学会药源性疾病学专业委员会、中国药学会医院药学专业委员会和药物不良反应杂志社组织医学、药学、护理、医院管理等专业的专家，以《中国用药错误管理专家共识》为依据，历经数次论证后制定了本指导原则，旨在为医疗机构药品实物流与信息流管理相关用药错误的识别和防范提供技术指
2022-03-30
药品临床综合评价是药品供应保障决策的重要技术工具。传统卫生技术评估可为药品的临床综合评价提供方法学借鉴，但罕见病药品往往缺乏充足的临床试验数据，临床价值和经济学评价难以用普通药品的标准进行衡量，其特殊
