2016-02-29
我国自2006 年以来无抗AD 新药上市，缺乏临床研究的经验。随着国际AD 诊断标准的更新和生物标志物等研究的应用，我国迫切需要制定适用的抗AD 药物临床试验的指导与规范，因此抗AD 创新药物临床试验中国专家小组经过充分讨论形成以下共识，旨在帮助和促进我国抗AD 药物临床试验的开展。
临床试验根据研究目的不同可分为“探索性临床 试验”和“确证性临床试验”，而临床研究结论通常需 要根据确证性临床试验的统计推断结果得到。如果某 一确证性临床试验需要对多个检验假设做出统计学推 断，例如多个主要疗效指标的多重检验、多组间多重比 较、多个时间点的期中分析( interim analysis) 等情况 下，便会涉及多重性( multiplicity ) 问题。无须考虑多 重性
2020-12-01
为指导化学药品创新药研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》，同时对原食品药品监管总局《关于发布〈新药I期临床试验申请技术指南〉
肿瘤临床试验研究参与者补偿管理中国专家共识（2024年版）
共识
其它
2024-11-26
本共识旨在针对上市前、注册类抗肿瘤药物临床试验，为合理确定研究参与者补偿的类别、标准提供一定的参考，并提出补偿的伦理审查建议，以及相关人员或部门的监督措施等。
临床试验报告中的结局报告规范（CONSORT-Outcomes）2022扩展声明解读
指南
其它
2024-11-25
本文结合研究实例，对CONSORT-Outcomes扩展声明进行解读，以期为国内学者报告临床研究结果提供规范性参考。
2024-11-22
本部分内容重点介绍了RCT的设计、选择、伦理考量、质量控制、预算、经费支持等方面的内容，旨在增强研究者，特别是外科医生对RCT的全面理解。
临床试验框架下噬菌体治疗多重耐药菌感染患者护理专家共识
共识
其它
2024-07-15
《共识》综合了文献报道、临床经验和专家建议，具有一定的科学性和实用性，可为在临床试验框架下护理噬菌体治疗多重耐药菌感染患者方面提供指导。
2024-03-12
为进一步加强医疗器械临床试验机构管理，指导药品监管部门规范开展监督检查工作，国家药监局组织起草了《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
脑膜炎球菌疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）
政策
其它
2023-12-07
流行性脑脊髓膜炎是由脑膜炎奈瑟氏球菌（简称脑膜炎球菌）感染引起的一种严重的急性呼吸道传染病，由于疾病早期阶段识别和诊断缺乏特异性，疾病进展后的病死率较高。
2023-10-20
系统收集、分析和评价中成药治疗糖尿病足的临床随机对照试验(randomized controlled trial，RCT)，总结临床证据，以期为后续研究的开展及证据转化应用提供参考。
2023-10-03
关于疼痛患者的临床管理和相关健康政策决策的许多问题最好通过实用的对照试验来回答。 为了产生临床相关且广泛适用的发现，此类试验旨在重现常规临床护理的要素或嵌入临床工作流程中。 与传统疗效试验相比，实用性
