2022-06-01
Guidelines for cellular and molecular pathology content in clinical trial protocols: the SPIRIT-Path
本指南的目的是为有兴趣在单一疾病的早期临床试验中研究多个版本的细胞或基因治疗产品的申办者提供建议。申办者表示有兴趣在单个临床试验中使用多个版本的细胞或基因治疗产品收集安全性和活性的初步证据。尽管可以在
本指南的目的是就提交给食品和药物管理局 (FDA) 的药物的非小细胞肺癌 (NSCLC) 临床试验终点向申请人提供建议，以支持新药申请 (NDA)、生物制剂中的有效性声明 许可证申请 (BLA) 或补
药物过敏为临床上常见的过敏性疾病，而药物激发试验目前在国际上被公认为是诊断药物过敏的“金标准”，但此诊断方案在国内并没有得到广泛开展。药物过敏的诊断缺失增加了临床医疗中的用药风
2021-11-09
为鼓励抗肿瘤新药研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《慢性髓细胞白血病药物临床试验中检测微小残留病的技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的
EMA指南：人体抗癌药物评价指南【英文版】
指南
其它
2016-02-01
本指导原则的目的是为治疗恶性肿瘤的药物（包括耐药调节剂或正常组织保护剂）的临床开发的各个阶段提供指导。但是，例如抗呕吐和造血生长因子的支持性措施的开发指导请见另外的指南。
2015-11-01
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会(CACA-CBCS,Chinese Anti-Cancer Association, Committee of Breast Cancer Society)
中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（2015版），主要内容包括： 1 乳腺癌筛查指南 2 常规乳腺X线检查和报告规范(附录Ⅱ) 3 乳腺超声检查和报告规范(附录Ⅲ) 4 常规乳腺MRI检查和报告规范(附录Ⅳ) 5 影像引导下的乳腺组织学活检指南 6 乳腺癌术后病理诊断报告规范 7 浸润性乳腺癌保乳治疗临床指南 8 乳腺癌前哨淋巴结活检临床指南 9 乳腺癌全乳切除术后放射治疗临床指南
2024-12-31
为指导嵌合抗原受体T细胞治疗血液淋巴系统恶性肿瘤的临床试验设计，药国家药品监督管理局药品审评中心组织制定了《嵌合抗原受体T细胞治疗血液淋巴系统恶性肿瘤临床试验技术指导原则（试行）》。
2020-08-28
为鼓励抗肿瘤新药研发，进一步规范急性淋巴细胞白血病药物临床试验中微小残留病检测的应用提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《急性淋巴细胞白血病药物临床试验中检测微小残留
