共查询到500条结果
晚期肝细胞癌临床试验终点技术指导原则
其它
2020-12-01
为指导在我国晚期肝细胞癌中的药物临床研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《晚期肝细胞癌临床试验终点技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技
人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）
指导原则
其它
2023-06-21
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
临床试验中细胞因子定量检测的专家共识(2024版)
共识
其它
2024-11-07
涵盖检测平台选择原则、检测方法验证要求、生物样品质量的影响因素等方面，旨在为此类研究的科学、规范开展提供实用性的参考。
人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）
指导原则
其它
2020-08-24
2019年4月，国家药监局启动了中国药品监管科学行动计划，首批研究项目包括“细胞和基因治疗产品技术评价与监管体系研究”，该项目将通过发布一系列技术指南，建设和完善细
免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）
其它
2020-07-06
2019年4月，国家药监局启动了中国药品监管科学行动计划，首批研究项目包括“细胞和基因治疗产品技术评价与监管体系研究”，该项目将通过发布一系列技术指南，建设和完善细胞和基因治疗
晚期肝细胞癌临床试验终点技术指导原则（征求意见稿）
其它
2020-06-28
晚期肝细胞癌是抗肿瘤新药研发的热点领域，创新药物众多，涌现出了复杂的终点指标和研究设计，现有指导原则尚不能涵盖。为给业界人员在临床研发路径和临床研究设计方面提供参考，提高临床研发效率，我中心起草了《晚
FDA指导原则：细胞和基因治疗产品早期临床试验设计的考虑
指导原则
其它
生物制品评估和研究中心 (CBER)/细胞、组织和基因治疗办公室 (OCTGT) 正在发布本指南，以协助申办者和研究人员设计细胞治疗 (CT) 和基因治疗 (GT) 的早期临床试验 ） 产品。 CT和
