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真菌（1-3）-β-D葡聚糖测定试剂注册审查指导原则
指导原则
其它
2022-09-15
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《真菌（1-3）-β-D葡聚糖测定试剂注册审查指导原则》。
多维度多准则中成药综合评价技术指导原则解读
解读
其它
2022-07-25
中成药综合评价技术体系是衡量中成药综合价值的一种工具。多维度、多准则中成药综合评价技术指导原则已经发布，提出了从安全、有效、经济、应用、科学、标准六大方面对中成药综合价值进行评价的技术指标体系（第一版
免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）
指导原则
其它
2022-05-31
为规范和指导免疫细胞治疗产品的药学研发、生产和注册，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》。
局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则
指导原则
其它
2022-05-30
局部给药局部起效药物剂型众多、辅料复杂、给药途径多样，与系统给药药物相比，其在临床试验设计和审评评价方面存在特殊性，且面临较大困难和挑战。为进一步指导业界、研究者和监管机构在该
抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则
指导原则
其它
2022-05-17
肿瘤免疫治疗是当前抗肿瘤新药研发的热点，如何提高免疫相关不良事件识别、判定的科学性和稳健性，提高说明书撰写质量，切实保障患者用药安全，是目前监管方及业界亟需解决的问题。在国家
抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则
指导原则
其它
2022-04-21
随着抗肿瘤药物研发的进展，越来越多的研究表明，一种药物可以应用于不同瘤种、同一瘤种的不同阶段或人群，还可以与不同作用机制的药物联合。药品说明书是药品安全性信息最主要的载体，是指导安全、合理使用药品的重
2021年《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》解读与思考
解读
其它
2022-03-15
肿瘤疾病已成为我国居民主要死亡原因，由于其病情重、病程长、治疗费用高的特点，给医疗保险造成沉重负担。为规范新型抗肿瘤药物的临床使用，中华人民共和国国家卫生健康委员会从2018年开始逐年发布《新型抗肿瘤
