指导原则指南-MedSci.cn

疤痕修复材料产品注册审查指导原则指导原则 CN

2022-09-15

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《疤痕修复材料产品注册审查指导原则》。

雌二醇检测试剂注册审查指导原则指导原则 CN

2022-09-15

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《雌二醇检测试剂注册审查指导原则》。

前白蛋白检测试剂注册审查指导原则指导原则 CN

2022-09-15

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《前白蛋白检测试剂注册审查指导原则》。

识别和降低研究用新药在首次人体和早期临床试验中风险的策略指导原则（三）指导原则 CN

2022-09-10

本文为《识别和降低研究用新药在首次人体和早期临床试验中风险的策略指导原则》中文译本，相较于旧版本增加了综合方案（integrated protocol）设计时应注意的问题。

关于公开征求《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知指导原则 CN

2022-09-09

为了鼓励创新和制药现代化，助力ICH Q13指导原则在国内的落地实施，同时也为了指导企业研发，统一审评尺度，我中心组织起草了《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（征求意见稿）》，现向社会各界征求意见