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【英文版】ICH指导原则：E19：在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据
指导原则
EN
2022-09-27
本指导原则旨在提供关于选择性收集安全性数据的国际协调指南，可用于特定的上市前后期或上市后临床试验。
关于公开征求《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
指导原则
CN
2022-09-27
为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进基于人用经验的中药复方制剂新药的研发注册，药审中心起草了《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则》。经征求中心内部各相关专业以及专家、研发单
治疗卵巢癌新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）
指导原则
CN
2022-09-26
现阶段国内尚无治疗卵巢癌新药临床研发相关技术指导原则，现有的指导原则尚不能涵盖和专门针对卵巢癌的临床试验设计的考虑，为进一步明确技术原则，提高新药研发效率，化药临床一部相关适应症小组组织撰写了《治疗卵
咀嚼片（化学药品）质量属性研究技术指导原则（征求意见稿）
指导原则
CN
2022-09-26
为明确对咀嚼片（化学药品）质量属性研究的技术要求，以更好地指导企业进行研究以及统一监管要求，我中心经调研以及与专家和业界讨论，组织起草了《咀嚼片（化学药品）质量属性研究技术指导原则（征求意见稿）》。
关于《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则（征求意见稿）》公开征求意见的通知
指导原则
CN
2022-09-19
为促进和指导儿科药物研发，我中心组织起草了《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。
贴剂与贴膏剂生物等效性研究方案设计及关键点
解读
CN
2022-09-16
贴剂与贴膏剂，尤其是透皮贴剂已成为国内产品研发或引进的新热点，但国家药品监督管理局（NMPA）对贴剂与贴膏剂没有发布具体的生物等效性（BE）试验指导原则。美国食品药品监督管理局（FDA）发布了28个贴
真菌（1-3）-β-D葡聚糖测定试剂注册审查指导原则
指导原则
CN
2022-09-15
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《真菌（1-3）-β-D葡聚糖测定试剂注册审查指导原则》。
