共查询到500条结果
椎间融合器注册审查指导原则（2024年修订版）
指导原则
其它
2024-09-29
为进一步规范金属缆线缆索系统等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《椎间融合器注册审查指导原则（2024年修订版）》医疗器械注册审查指导原则，现予发布。
颅内取栓支架注册审查指导原则（征求意见稿）
政策
其它
2024-09-20
为进一步规范颅内取栓支架的注册申报和技术审评，我中心组织起草了《颅内取栓支架注册审查指导原则》（征求意见稿），现公开征求意见。
化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则
指导原则
其它
2024-07-05
为进一步明确化学仿制药注射剂过量灌装研究技术要求，完善化学仿制药注射剂评价标准体系，按照国家药品监督管理局的工作部署，药审中心组织制定了《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则》。
瑞戈非尼片生物等效性研究技术指导原则
指导原则
其它
2024-05-14
为进一步规范仿制药生物等效性研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《瑞戈非尼片生物等效性研究技术指导原则》。
乙酰半胱氨酸颗粒生物等效性研究技术指导原则
指导原则
其它
2024-05-14
为进一步规范仿制药生物等效性研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《乙酰半胱氨酸颗粒生物等效性研究技术指导原则》。
依帕司他片生物等效性研究技术指导原则
指导原则
其它
2024-05-14
为进一步规范仿制药生物等效性研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《依帕司他片生物等效性研究技术指导原则》。
高频手术设备注册审查指导原则（2023年修订版）
指导原则
其它
2024-03-28
为进一步规范高频手术设备的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织修订了《高频手术设备注册审查指导原则》，现予发布。
牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则
指导原则
其它
2023-08-14
为进一步规范牙科种植体系统医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则》，现予发布。
