椎间融合器同品种临床评价注册审查指导原则
指导原则
其它
2023-06-26
为进一步规范椎间融合器医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《椎间融合器同品种临床评价注册审查指导原则》，现予发布。
重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则
指导原则
其它
2023-05-22
为进一步规范重组胶原蛋白创面敷料等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则》，现予发布。
2023-03-17
复方药物是指含有两种或两种以上活性成份的药物，其临床研发具有特殊性。为了科学引导企业合理开发复方药物，进一步明确技术标准，药审中心组织制定了《化药
2023-02-21
为指导化学合成多肽药物药学的研究，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则
2023-02-15
为指导我国放射性体内治疗药物的临床研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技
2022-12-30
为进一步规范新型抗肿瘤药物临床应用，国家卫健委组织国家卫生健康委合理用药专家委员会牵头对《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2021年版）》进行修改完善，制定了《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2022
2022-11-02
为进一步鼓励儿童用药研发生产，满足儿童用药需求，保障儿童用药安全，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于
2022-10-09
为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步指导阿司匹林肠溶片生物等效性研究的实施和评价，药审中心组织起草了《阿司匹林肠溶片生物等效性研究技术指导原则》（见附件）。
2022-10-08
美国食品药品管理局（FDA）于2022年7月发布了“治疗等效性评价供企业用指导原则”（草案）。该指导原则阐明了FDA治疗等效性的标准以及治疗等效性编码系统,目的 是准确评价仿制
