2021-04-01
为指导我国已上市中药药学的变更研究，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技
2021-03-03
为指导我国皮肤外用化学仿制药研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术
2021-01-29
为规范和统一国内对适应性设计的认识，促进适应性设计的应用和理解以提高研发效率，药审中心组织制定了《药物临床试验适应性设计指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术
2020-12-31
为了促进药物临床试验各相关方了解试验中协变量校正的意义及处理的相关技术要求，药审中心组织制定了《药物临床试验协变量校正指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发
2020-12-31
为鼓励和引导群体药代动力学相关研究的规范开展，提供可参考的技术标准，药审中心组织制定了《群体药代动力学研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的
2020-12-31
为了促进临床试验各相关方正确地认识富集策略与设计的原理与方法，并指导其规范应用以达到提高临床试验效率的目的，药审中心组织制定了《药物临床试验富集策略与设计指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局
2020-12-31
为鼓励创新药提高研发效率，引导基于模型的分析方法在药物研发中的合理使用，药审中心组织制定了《模型引导的药物研发技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程
