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肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则 指导原则 其它

2022-05-26

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则》。

药物临床试验中心化监查统计指导原则（试行） 指导原则 其它

2022-01-21

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

发布时间

药物非临床依赖性研究技术指导原则 指导原则 其它

2022-01-07

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

药物非临床依赖性研究技术指导原则

药物临床研究有效性综合分析指导原则（试行） 指导原则 其它

2022-01-02

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

药物临床研究有效性综合分析指导原则（试行）

化学仿制药晶型研究技术指导原则（试行） 指导原则 其它

2022-01-01

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

化学仿制药晶型研究技术指导原则（试行）

荧光免疫层析分析仪注册审查指导原则 指导原则 其它

2021-12-28

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《荧光免疫层析分析仪注册审查指导原则》。

体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则 指导原则 其它

2021-12-28

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则》。

抗缪勒管激素测定试剂注册审查指导原则 指导原则 其它

2021-12-28

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《抗缪勒管激素测定试剂注册审查指导原则》。

新生儿蓝光治疗仪注册审查指导原则 指导原则 其它

2021-12-28

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《新生儿蓝光治疗仪注册审查指导原则》。

体重控制药物临床试验技术指导原则 指导原则 其它

2021-12-08

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

近年来，我国超重和肥胖患者数量显著增加，对于超重和肥胖患者的体重控制成为迫切的临床需求。为鼓励和推动体重控制药物研发，规范临床研究设计和相关技术要求，药审中心组织制定了《体重控制药物临床试验技术指导原

干细胞来源伦理评估指导原则（征求意见稿） 政策 其它

2021-10-14

中国医药生物技术协会

中国医药生物技术协会关于征求

FDA指导原则：临床哺乳期研究设计的考量 指导原则 其它

2021-10-06

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南为发起人进行临床泌乳研究提供了建议。在某些情况下，美国食品和药物管理局（FDA 或机构）已根据《食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）第 505(o)(3) 条要求进行泌乳研究，并且

抗HIV感染药物临床试验技术指导原则 指导原则 其它

2021-10-01

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

为指导和规范抗HIV新药的临床试验，促进创新药物的研发，药审中心制定了《抗HIV感染药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2

体外诊断试剂临床试验技术指导原则 指导原则 其它

2021-09-27

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》。

盐酸乐卡地平片生物等效性研究指导原则 指导原则 其它

2021-09-17

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

本文为国家药品监督管理局药品审评中心发布的《盐酸乐卡地平片生物等效性研究指导原则》。

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