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基于疾病登记的真实世界数据应用指导原则（试行） 指导原则 其它

2024-11-15

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

为指导申办者在药品临床研发中规范合理的应用基于疾病登记的真实世界数据，药审中心研究起草了《基于疾病登记的真实世界数据应用指导原则（试行）》。

金属骨针注册技术审查指导原则（征求意见稿） 指导原则 其它

2024-11-12

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《金属骨针注册技术审查指导原则（征求意见稿） 》，即日起在网上公开征求意见。

牵引床注册审查指导原则（征求意见稿） 指导原则 其它

2024-11-05

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《牵引床注册审查指导原则（征求意见稿）》，现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。

高血压营养和运动指导原则（2024年版） 指导原则 其它

2024-07-01

中华人民共和国国家卫生健康委员会

国家卫生健康委组织制定了高血压营养和运动指导原则（2024年版）。

气管插管产品注册审查指导原则（2024修订版） 指导原则 其它

2024-06-17

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《气管插管产品注册审查指导原则（2024修订版）》。

医用透明质酸钠创面敷料注册审查指导原则 指导原则 其它

2024-06-17

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《医用透明质酸钠创面敷料注册审查指导原则》。

已上市疫苗药学变更研究技术指导原则（试行） 指导原则 其它

2024-06-14

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则（试行）》。

神经和肌肉刺激器用体内电极注册审查指导原则 指导原则 其它

2024-05-27

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《神经和肌肉刺激器用体内电极注册审查指导原则》。

巯嘌呤片生物等效性研究技术指导原则 指导原则 其它

2024-05-14

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

为进一步规范仿制药生物等效性研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《巯嘌呤片生物等效性研究技术指导原则》。

藻酸盐敷料注册审查指导原则（征求意见稿） 指导原则 其它

2024-04-28

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《藻酸盐敷料注册审查指导原则》，经文献调研、专题研讨等程序形成了征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。

口腔修复膜注册审查指导原则（征求意见稿） 指导原则 其它

2024-03-25

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《口腔修复膜注册审查指导原则（征求意见稿）》。

医疗器械可用性工程注册审查指导原则 指导原则 其它

2024-03-19

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

　为进一步规范医疗器械可用性的管理，国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》及其应用说明，现予发布。

猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则 指导原则 其它

2024-03-18

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制定了《猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则》，现予发布。

中药制剂特征图谱研究技术指导原则（试行） 指导原则 其它

2024-02-27

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药制剂特征图谱研究技术指导原则（试行）》。

寨卡病毒核酸检测试剂注册审查指导原则 指导原则 其它

2024-01-03

国家药品监督管理局（NMPA）

本指导原则旨在指导注册申请人对寨卡病毒核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。

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