2024-06-03
国家药品监督管理局药品审评中心起草了《评价胰岛素类药物药代/药效动力学的正葡萄糖钳夹试验指导原则》,通过部门讨论,技术委员会审核,并征求中心相关部门(统计与临床药理学部)意见后,形成了征求意见稿。
2024-05-31
药品审评中心组织撰写了《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则(征求意见稿)》,现公开征求意见。
2024-05-30
为深化“以患者为中心”的临床试验新理念,助力罕见疾病药物临床研发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》。
2024-05-27
国家药监局器审中心组织制修订了《振动叩击排痰机注册审查指导原则(2024年修订版)》、《正压通气治疗机注册审查指导原则(2024年修订版)》、《牙科综合治疗机注册审查指导原则(2024年修订版)》。
2024-05-27
为进一步规范医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制修订了《血液透析用水处理设备注册审查指导原(2024年修订版)》、《腹膜透析设备注册审查指导原则(2024年修订版)》,现予发布。
2024-05-27
国家药监局器审中心组织制修订了《大型压力蒸汽灭菌器注册审查指导原则(2024年修订版)》、《助听器注册审查指导原则(2024年修订版)》、《医用雾化器注册审查指导原则(2024修订版)》,现予发布。
2024-05-27
国家药监局器审中心修订了《C反应蛋白测定试剂盒注册审查指导原则(2024年修订版)》、《唾液酸测定试剂盒(酶法)注册审查指导原则(2024年修订版)》等。
2024-05-27
为进一步规范医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制修订了《医学图像存储与传输软件(PACS)注册审查指导原则(2024年修订版)》、《摄影X射线机注册审查指导原则(2024年修订版)》,现予发布。
2024-05-27
国家药监局器审中心组织制修订了《甘油三酯测定试剂注册审查指导原则(2024年修订版)》、《糖化血红蛋白测定试剂盒(酶法)注册审查指导原则(2024年修订版)》等现予发布。
2024-05-27
国家药监局器审中心修订了《碱性磷酸酶测定试剂注册审查指导原则(2024修订版)》、《乳酸脱氢酶测定试剂盒注册审查指导原则(2024年修订版)》、《肌酸激酶检测试剂注册审查指导原则(2024年修订版)》
2024-05-27
为进一步规范医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制修订了《尿液有形成分分析仪注册审查指导原则(2024年修订版)》、《尿液分析仪注册审查指导原则(2024年修订版)》,现予发布。
2024-05-27
为进一步规范医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制修订了《半自动化学发光免疫分析仪注册审查指导原则(2024年修订版)》,现予发布。
2024-05-27
为进一步规范医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制修订了《流式细胞仪配套用检测试剂(第一、二类)注册审查指导原则 (2024年修订版)》,现予发布。
2024-05-27
国家药监局器审中心组织制修订了《医用内窥镜冷光源注册审查指导原则(2024年修订版)》、《凝血分析仪注册审查指导原则(2024年修订版)》、《磁疗产品注册审查指导原则(2024年修订版)》。