共查询到500条结果
Q3C(R9):杂质:残留溶剂的指导原则(中文版)
指导原则
CN
2024-03-22
为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施,我中心拟定了《Q3C(R9)指导原则实施建议》,同时组织翻译了Q3C(R9)指导原则的中文版。
《Q3C(R9):杂质:残留溶剂的指导原则》英文版
指导原则
EN
2024-03-22
为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施,我中心拟定了《Q3C(R9)指导原则实施建议》,同时组织翻译了Q3C(R9)指导原则的中文版。
角膜地形图仪注册审查指导原则
指导原则
CN
2024-03-18
为进一步规范部分有源医疗器械的注册申报和技术审评,国家药监局器审中心组织制订了《角膜地形图仪注册审查指导原则》等4项注册审查指导原则,现予发布。
腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第3部分:三维内窥镜
指导原则
CN
2024-03-18
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第3部分:三维内窥镜》。
腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第2部分:动物试验决策判定和要求
指导原则
CN
2024-03-18
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第2部分:动物试验决策判定和要求》。
FDA“糖尿病足感染:开发治疗药物的供企业用的指导原则草案”介绍
指导原则
CN
2024-03-08
美国食品药品监督管理局(FDA)于2023年11月发布了“糖尿病足感染:开发治疗药物的供企业用的指导原则(草案)”。该指导原则草案提出了糖尿病足感染治疗药物临床开发的建议,包括
国家药监局药审中心关于发布《小儿便秘中药新药临床研发技术指导原则(试行)》的通告(2024年第19号)
指导原则
CN
2024-03-01
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
国家药监局药审中心关于发布《生长激素制剂用于生长激素缺乏症临床试验技术指导原则》的通告(2024年第18号)
指导原则
CN
2024-03-01
为规范和指导生长激素缺乏症新药的研发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《生长激素制剂用于生长激素缺乏症临床试验技术指导原则》。
国家药监局药审中心关于发布《罕见病酶替代疗法药物非临床研究指导原则(试行)》的通告(2024年第17号)
指导原则
CN
2024-02-23
为科学指导和规范用于罕见病的酶替代疗法药物的非临床研究与评价,促进罕见病治疗药物的研发,药审中心组织制定了《罕见病酶替代疗法药物非临床研究指导原则(试行)》。