2024 FDA指南：优化人类处方药和生物制品的剂量用于治疗肿瘤疾病
指南
其它
本指南旨在帮助申办者在提交新适应症和用法的批准申请之前，确定用于临床开发过程中用于治疗肿瘤疾病的人类处方药或生物制品的优化剂量。
芩暴红止咳合剂和蒲地蓝消炎口服液转换为非处方药
政策
其它
2024-11-12
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，芩暴红止咳合剂和蒲地蓝消炎口服液由处方药转换为非处方药。
美国食品药品监督管理局（FDA 或 Agency）宣布提供一份名为“优化用于治疗肿瘤疾病的人类处方药和生物制品的剂量”的行业指南草案。本指南旨在帮助申办者在提交新适应症和用途的
美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布推出题为“身份和强度声明——人类非处方药产品标签的内容和格式”的行业指南草案。本指南草案为人类非处方药产品标签
本指南为开发人用处方药和生物制品以及根据新药申请 (NDA) 提交的药物主导或生物主导组合产品的患者使用说明 (IFU) 文件的内容和格式提供了建议，或 生物制品许可申请 (BLA)。
关于山荷叶合剂、百令颗粒和连芩珍珠滴丸转换为非处方药的公告
政策
其它
2024-11-08
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，山荷叶合剂、百令颗粒和连芩珍珠滴丸由处方药转换为非处方药。
2024 FDA指南：解决有关医疗器械和处方药的错误信息：问题和答案
指南
其它
本指南修订并取代了2014年6月发布的题为“互联网/社交媒体平台：纠正有关处方药和医疗器械的独立第三方错误信息”的行业指南草案。
关于灵莲花颗粒、丹栀逍遥胶囊、秋水健脾散、胃舒宁片转换为非处方药
政策
其它
2024-04-01
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，灵莲花颗粒、丹栀逍遥胶囊、秋水健脾散、胃舒宁片由处方药转换为非处方药。
2023-08-17
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，抗病毒滴丸由处方药转换为非处方药。
本指南适用于由制造商、包装商和分销商（公司）向食品药品监督管理局（FDA 或机构）提交的人用处方药（药品）宣传材料，无论是申请人还是代表申请人行事的实体 . 具体而言，本指南适用于向药物评估和研究中心
国家药监局关于阿胶当归胶囊和芪参补气胶囊转换为非处方药的公告（2024年第27号）
政策
其它
2024-03-20
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，阿胶当归胶囊和芪参补气胶囊由处方药转换为非处方药。
本指南旨在帮助申请人将剂量带信息纳入根据联邦食品、药品和化妆品法案 (FD&C 法案) 提交的新药申请 (NDA) 中提供的药物标签，这是根据联邦食品、药品和化妆品法案 (FD&C 法
本指南提供了对正在考虑纳入非处方 (OTC) 药物专论的局部应用活性成分进行体内吸收试验的建议。最大使用量试验 (MUsT) 是评估用于局部治疗效果的局部药物产品的体内生物利用度的标准方法。 , 本指
