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遗传性耳聋基因治疗临床指南 指南 其它

2024-03-01

暂无更新

本指南将为耳聋基因治疗的临床诊疗提供规范的理论和技术指导。

FDA：人类视网膜疾病的基因治疗 指导原则 其它

2021-10-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南为发起人开发人类基因治疗 (GT) 产品提供建议，用于影响成人和儿童患者的视网膜疾病。 这些疾病的病因、患病率、诊断和治疗各不相同，包括遗传和年龄相关疾病。 这些疾病表现为中枢性或外周性视力障碍

FDA工业指南：人类罕见病的基因治疗 指导原则 其它

2021-10-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南为申办者提供建议，用于开发旨在治疗成人和/或儿童患者罕见疾病的人类基因治疗 (GT) 产品，涉及临床开发计划所有阶段的制造、临床前和临床试验设计问题。 此类信息旨在帮助申办者为此类产品设计临床开

遗传性耳聋基因治疗专家共识（2023，上海） 共识 其它

2023-11-28

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院耳鼻喉科

为相关从业人员提供参考和依据，以规范遗传性耳聋基因治疗的临床开展

FDA工业指南：人类血友病的基因治疗 指导原则 其它

2021-10-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南为申办者开发用于治疗血友病的人类基因疗法 (GT) 产品提供建议，包括临床试验设计和凝血因子 VIII（血友病 A）和 IX（血友病 B）活性测定的相关开发，包括如何解决因子差异 VIII 和因

FDA指南：人类神经退行病变的基因治疗（草案） 指导原则 其它

2021-10-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南为申办者提供了针对影响成人和儿童患者的神经退行性疾病开发人类基因治疗 (GT) 产品的建议。 神经退行性疾病是一组异质性疾病，其特征在于中枢神经系统或周围神经系统的结构和功能的进行性退化。 这些

FDA指南：细胞和基因治疗产品的效力保证 指南 其它

2023-12-27

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

该指南草案为制定基于科学和风险的策略提供了建议，以帮助确保人类细胞疗法或基因疗法（CGT）产品的效力。

FDA 指南：细胞和基因治疗产品的能力保证 指南 其它

2023-12-27

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南草案为制定一项基于科学和风险的战略提供了建议,以帮助确保人类细胞疗法或基因疗法产品的效力。

基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则（试行） 指导原则 其它

2021-12-03

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

为指导和规范基因治疗类药物临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发

FDA指南：结合人类基因组编辑的人类基因治疗产品 指南 其它

2024-01-31

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

在本指南中，我们FDA为申办者提供建议，以开发包含人类体细胞基因组编辑（GE）的人类基因治疗产品。具体而言，本指南提供了有关研究性新药 （IND） 申请中应提供的信息的建议，以便根据联邦法规 312.

FDA 指南：结合人类基因组编辑的人类基因治疗产品 指南 其它

2024-01-29

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南提供了关于在研新药(IND)申请中应提供的信息的建议。

FDA 指导文件：结合人类基因组编辑的人类基因治疗产品 指南 其它

2022-03-21

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南提供了有关应在研究性新药 (IND) 申请中提供的信息的建议。

遗传性耳聋基因治疗临床实践指南（英文版） 指南 其它

2024-05-16

暂无更新

该指南旨在促进中国及全球范围内遗传性耳聋基因治疗相关临床实践的标准化。

罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则（试行） 指导原则 其它

2024-01-18

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

为指导和规范罕见病基因治疗产品的临床试验设计，药审中心组织起草了《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则》。

基因治疗血友病临床试验设计技术指导原则 指导原则 其它

2023-04-14

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

为指导基因治疗血友病临床试验设计，药审中心组织制定了《基因治疗血友病临床试验设计技术指导原则》。

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