共查询到204条结果
中药注册分类及申报资料要求（征求意见稿）
政策
其它
2020-08-06
为贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《中华人民共和国药品管理法》及新颁布的《药品注册管理办法》，遵循中医药发展规律，突出中药特色，规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量
多剂量包装中药配方颗粒调剂管理上海共识（2023）
共识
其它
2024-09-25
以“陈述”形式形成上海地区多剂量包装中药配方颗粒调剂管理专家共识，以期进一步规范中药配方颗粒的临床调剂工作，加强应用的安全性、合理性和可控性。
《中药标准管理专门规定（征求意见稿）》起草说明
其它
其它
2024-02-05
国家药监局在前期组织部分中药企业、行业协会、省药监局、专家等代表座谈、调研、论证基础上，起草了《中药标准管理专门规定（征求意见稿）》（具体内容及相关起草说明见附件1和2），现向社会公开征求意见。
中药中外源性有害残留物标准现状与监管建议
共识
其它
2023-02-26
通过分析目前标准及污染现状，提出中药中外源性有害残留监控的重点关注对象及发展方向，旨在为中药安全性监管政策的制定提供思路和参考。
小儿积滞中药临床试验设计与评价技术指南
指南
其它
2023-02-07
《小儿积滞中药临床试验设计与评价技术指南》为中华中医药学会标准化项目《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南》之一。其目的是以临床价值为导向，主要是在中医病证研究模式下，重点讨论具有病种、儿童和
中药超声雾化在耳鼻咽喉科临床应用专家共识
共识
其它
2023-01-15
中药超声雾化是将古代熏蒸疗法和现代医疗技术相结合的新型治疗手段，该方法可使药液直接且均匀地作用于病灶，具有起效快、作用时间持久、方便快捷、全身不良反应少等优点。近年来，中药超声雾化已在临床中广泛应用，
中药生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南
指导原则
其它
2021-10-06
根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号），为规范申报资料的提交，在国家药监局的部署下，药审中心组织制定了《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》（见附件1-3
