人类嗜T淋巴细胞病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）
根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《人类嗜T淋巴细胞病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》。
人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）
根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则》。
芩暴红止咳合剂和蒲地蓝消炎口服液转换为非处方药
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，芩暴红止咳合剂和蒲地蓝消炎口服液由处方药转换为非处方药。
整形美容用透明质酸钠类注射填充剂注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）
根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，中心组织形成了《整形美容用透明质酸钠类注射填充剂注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》。
家用无创呼吸机（非生命支持）注册审查指导原则（征求意见稿）
根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《电子听诊器注册审查指导原则（征求意见稿）》，现已形成征求意见稿。
FDA“NDA和ANDA中组成说明的内容和格式以及说明书中相应成分说明的供企业用的指导原则”介绍及启示
FDA于2024年4月发布了“NDA和ANDA中组成说明的内容和格式以及说明书中相应成分说明的供企业用的指导原则草案”。
电子听诊器注册审查指导原则（征求意见稿）
根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《电子听诊器注册审查指导原则（征求意见稿）》，现已形成征求意见稿。
宫炎平制剂说明书修订要求
根据药品不良反应评估结果，国家药品监督管理局决定对宫炎平制剂，包括片剂（包括糖衣片、薄膜衣片和分散片）、丸剂（滴丸）和胶囊剂说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。
关于山荷叶合剂、百令颗粒和连芩珍珠滴丸转换为非处方药的公告
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，山荷叶合剂、百令颗粒和连芩珍珠滴丸由处方药转换为非处方药。
FDA使用白膜法生产血液成分的血液采集、处理和储存系统的开发建议（草案）
本指南适用于血液采集、处理和储存系统的制造商。本指南中的建议不适用于用于制造富含血小板血浆或用于输血以外治疗目的的类似产品的设备。
