2024 FDA指南:人用药物中亚硝胺杂质的控制

该指南建议了 API 和药品制造商应采取的步骤,以检测和防止药品中亚硝胺杂质含量超出可接受水平。该指南还描述了可能引入亚硝胺杂质的条件。

美国食品和药品监督管理局

亚硝胺

2024 FDA指南:Bioresearch Monitoring 技术一致性

本技术一致性指南代表了美国食品药品监督管理局(FDA 或 Agency)对此主题的当前想法。

美国食品和药品监督管理局

FDA

【今日分享】一次性使用无菌侧孔钝针注册审查指导原则

2024-09-03 梅斯管理员

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《一次性使用无菌侧孔钝针注册审查指导原则》。

国家药监局关于修订小儿化食制剂和消咳喘制剂说明书的公告

根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对小儿化食制剂和消咳喘制剂说明书中的【警示语】【不良反应】【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。

国家药品监督管理局(NMPA)

药品

2024 AHA科学咨询:促进心血管卫生保健工作者的心理安全和支持心理健康

本简短文件的目的是在医疗保健组织中促进心理安全文化。我们回顾了组织创建心理安全工作场所的方法、心理安全工作场所的好处以及促进心理健康和降低自杀风险的策略。

美国心脏协会

卫生保健

2024 AHA科学咨询:推进先天性心脏病的可穿戴生物传感器

本科学咨询回顾了可穿戴设备在先天性心脏病患者中的使用、如何为临床医生和患者改进这些技术,以及伦理和监管考虑因素。

美国心脏协会

先天性心脏病

【热议期刊】EUR J PHARMACOL

2024-08-30 期刊动态

该期刊主要报道实验药理学的各个方面,其研究范围包括行为药理学、神经药理学、精神药理学等。此外,该期刊还涵盖了药理学和药理学的其他相关领域,更多内容请查看相关论坛。

热议期刊

一次性使用无菌侧孔钝针注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《一次性使用无菌侧孔钝针注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

钝针

一次性使用静脉留置针注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《一次性使用静脉留置针注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

静脉留置针

一次性使用引流管产品注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《一次性使用引流管产品注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

引流管

2024 FDA指南:面向制造商的自愿故障摘要报告 (VMSR) 计划

本指南旨在解释(而非改变)VMSR 计划的条件。

美国食品和药品监督管理局

药品

美国FDA致幻药临床研究考虑要点的行业指导原则草案介绍

FDA于2023年6月发布的“致幻药临床研究考虑要点的行业指导原则草案”的具体内容,为开发用于治疗精神心理疾病(例如精神障碍、物质使用障碍)的致幻药提出了一些临床研究的一般考虑因素等。

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

幻药

中成药药物警戒指南

包括中成药药物警戒的监测与报告、信号识别、风险评估、风险控制等4个环节,以及中成药药物警戒活动,保障了公众用药安全。 

中国中药杂志

药物警戒

【今日分享】颅内支架价值评估专家共识

2024-08-28 梅斯管理员

建立颅内支架价值评估专家共识,总结关键的颅内支架分类属性,形成临床价值评估指标体系,并验证该体系的可操作性,为临床选择和使用颅内支架产品提供指导。

颅内支架

医疗机构静脉用药评价与遴选专家共识

编写《医疗机构静脉用药评价与遴选专家共识》,旨在为医疗机构静脉用药遴选、临床用药方案决策提供参考,提升合理用药水平,保障患者接受安全、有效、经济、适宜的药物治疗。

医药导报

静脉用药

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