美国FDA致幻药临床研究考虑要点的行业指导原则草案介绍
2024-08-20 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） 中国药事 发表于上海
FDA于2023年6月发布的“致幻药临床研究考虑要点的行业指导原则草案”的具体内容，为开发用于治疗精神心理疾病（例如精神障碍、物质使用障碍）的致幻药提出了一些临床研究的一般考虑因素等。
中文标题：
美国FDA致幻药临床研究考虑要点的行业指导原则草案介绍
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发布日期：
2024-08-20
简要介绍：
目的：促进我国对致幻药精神心理疾病治疗应用的开发、研究和监管。方法：在美国食品药品管理局（FDA）网站，查寻新近发布的相关指导原则并详细而具体地介绍该指导原则。结果与结论：展示了FDA于2023年6月发布的“致幻药临床研究考虑要点的行业指导原则草案”的具体内容，为开发用于治疗精神心理疾病（例如精神障碍、物质使用障碍）的致幻药提出了一些临床研究的一般考虑因素，以确保符合伦理要求以及试验完整性和结果可靠性。指导原则按专业领域分别讨论了致幻药与临床研究相关的化学、生产和控制；非临床试验；临床药理学；滥用可能性评估和临床试验方面面临的特殊问题。该指导原则对我国开展这方面的工作具有重要参考价值。
相关资料下载：
美国FDA致幻药临床研究考...要点的行业指导原则草案介绍_萧惠来.pdf
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