FDA工业指南：术后恶心呕吐：预防药物的开发
美国食品药品管理局（FDA 或机构）宣布发布行业指南草案，题为“术后恶心呕吐：开发预防药物”。该指南为预防成人术后恶心呕吐的临床试验设计提供了建议，包括资格标准、试验设计特点、
2024 FDA指南：药物、生物制品和组合产品使用相关风险分析的目的和内容
本文件为行业和FDA工作人员提供了关于使用相关风险分析（URRA）的目的和内容的指导，以及如何使用URRA和其他信息来确定产品开发过程中的人为因素（HF）数据需求，并支持营销申请。
FDA对眼用制剂的质量研究要求及启示
该指导原则草案讨论了用于眼内和眼周局部给药的眼用产品，包括凝胶、软膏、乳膏和液体制剂等剂型的眼用制剂的一些质量考虑，涵盖质量研究中微生物学、可见颗粒物、可提取物和可浸出物、杂质和降解产物、稳定性研究等
FDA指南：以电子方式提交来自IND豁免BA / BE研究行业指南的快速安全报告
本指南为支持简化新药申请（ANDA）2而进行的研究性新药（IND）豁免生物利用度（BA）/生物等效性（BE）研究向FDA不良事件报告系统（FAERS）提交了快速个案安全报告（ICSR）的说明。
JAMA评论：FDA 成为科学、政治焦点
在当前任期内，美国最高法院将决定食品药品监督管理局（FDA）诉希波克拉底医学联盟（AHM）一案，该案挑战FDA对米非司酮的监管，这是美国一半以上堕胎中所涉及的药物。许多人已经注意到该案对生殖正义的明显
FDA“通过1项充分和良好对照的临床研究和确证性证据证明有效性的实质性证据的供企业用的指导原则”介绍
该指导原则描述了在评估1项充分且良好对照的临床研究和确证性证据是否足以证明有效性的实质性证据时，需要考虑的因素，还提供了确证性证据的数据类型的示例。
FDA批准伊立替康脂质体获批用于一线治疗转移性胰腺癌
2月13日，Ipsen（益普生）宣布FDA已批准Onivyde（伊立替康脂质体注射液）的补充新药申请（sNDA），用于与5-氟尿嘧啶/亚叶酸+奥沙利铂联用（NALIRIFOX方案），作为转移性胰腺导管
FDA“药物、生物制品和器械去中心化临床试验供企业、研究者和其他利益相关者用的指导原则”介绍
去中心化临床试验（DCT）是指在传统临床试验场所以外的场所进行部分或全部与试验相关活动的临床试验。详细介绍FDA该指导原则草案，期待对中国开展DCT及其监管有所益处。
