关于公开征求《疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则（修订版征求意见稿）》意见的通知
2025-03-21 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） 国家药品监督管理局药品审评中心 发表于上海
国家药品监督管理局药品审评中心结合近年来疫苗临床研发等的实践经验组织修订形成了《疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则（修订版征求意见稿）》，以期更科学地规范疫苗临床试验不良事件分级。
中文标题：
关于公开征求《疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则（修订版征求意见稿）》意见的通知
发布机构：
发布日期：
2025-03-21
简要介绍：
我国现行《预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则》于2019年发布。随着新版《药品注册管理办法》及配套文件的陆续实施、疫苗临床研发与监管认知的深入、实验室检测技术的进步等，有必要对该指导原则中的部分指标、标准进行更新。国家药品监督管理局药品审评中心结合近年来疫苗临床研发等的实践经验组织修订形成了《疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则（修订版征求意见稿）》，以期更科学地规范疫苗临床试验不良事件分级。
相关资料下载：
《疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则（修订版征求意见稿）》征求意见反馈表.pdf
《疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则（修订版征求意见稿）》修订说明.pdf
疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则（修订版征求意见稿）.pdf
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《疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则（修订版征求意见稿）》修订说明.pdf
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