2021年2月，欧洲肝脏研究学会(EASL)发布了慢性肝病，胆囊癌以及肝移植受者接种COVID-19疫苗的意见书。本文主要总结了疫苗的安全性、免疫源性以及在上述患者群体中的疗效数据，并针对这些患者接种
2020-06-25
2020年6月，韩国风湿病学会(KCR)联合韩国感染病学会(KSID)共同发布了自身免疫性炎症性风湿疾病患者的疫苗接种指南，指南主要内容涉及肺炎疫苗，乙肝疫苗，丙肝疫苗，HPV疫苗，带状疱疹疫苗以及粉
2014-02-28
The present uncertainty of which live viral or bacterialvaccinescan be given to immunodeficient patients and the growing neglect of societal adherence to routine immunizations has prompted the Medical
2024-08-26
为公众提供更明确的疫苗安全有效性信息，国家药品监督管理局药品审评中心在现行法规及指导原则的基础上，起草了《疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则（征求意见稿）》。
关于公开征求《多糖结合疫苗质量控制技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
指导原则
其它
2024-07-25
多糖结合疫苗是近年来的研发与申报热点，为鼓励、规范和指导多糖结合疫苗的研发，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《多糖结合疫苗质量控制技术指导原则（征求意见稿）》。
2023 CDC 最新建议：在≥10岁人群中使用辉瑞五价脑膜炎球菌疫苗
其它
其它
脑膜炎球菌病是由脑膜炎奈瑟菌引起的一种危及生命的侵袭性感染。本报告总结了这些建议所考虑的证据，并为使用MenACWY-TT/MenB-FHbp提供了临床指导。
2024 CSANZ/RACGP/ACRRM/ACEM/PREDICT指南更新：COVID-19 疫苗接种后心肌炎和心包炎
指南
其它
本文为澳大利亚和新西兰心脏学会更新的指南COVID-19 疫苗接种后心肌炎和心包炎。
2023-11-06
鉴于疫苗临床试验的特点，在药物研发过程中，需要选择合适的设计和分析方法以确保研究质量和结果的可靠性。我中心组织起草了《疫苗临床试验的统计学指导原则(征求意见稿）》，现公开征求意见。
2021-10-28
多发性骨髓瘤患者经常出现严重的免疫损伤，感染和感染相关死亡率的风险增加。感染 SARS-CoV-2 病毒的风险和由此导致的死亡率也增加了，这强调了通过疫苗接种保护患者的重要性。
2021年10月，美国风湿病学会(ACR)发布了风湿和肌肉骨骼疾病患者COVID-19疫苗接种指南第3版。
2019-08-27
本文的主要目的是为自身免疫性风湿病患者流感以及肺炎链球菌疫苗发热接种提供循证建议。全文基于6个关键临床问题共提出了9条推荐意见。
2019年8月，欧洲抗风湿病联盟(EULAR)更新了成人自身免疫性炎症性风湿性疾病的疫苗接种建议，本文是对2011版建议的更新，最新的建议共涉及6相总体原则和9条推荐意见。
药物和生物制剂，不包括疫苗上市后个别病例安全性报告的提交【中文版】
政策
其它
本技术规范文件旨在协助相关方向食品药品监督管理局（FDA或管理局）药品评价及研究中心（CDER）和生物评价及研究中心（CBER）电子提交个别病例安全性报告（ICSR）（和ICSR附件）。
药物和生物制剂，不包括疫苗上市后个别病例安全性报告的提交【英文版】
政策
其它
本技术规范文件旨在协助相关方向食品药品监督管理局（FDA或管理局）药品评价及研究中心（CDER）和生物评价及研究中心（CBER）电子提交个别病例安全性报告（ICSR）（和ICSR附件）。
