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2024 FDA指南：医疗器械再制造 指南 其它

2024-05-10

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南旨在帮助澄清在设备上执行的活动是否可能是“再制造”。该指南还阐明了对再制造商的现有监管要求，并包括应包含在标签中的信息建议，以帮助确保打算在其使用寿命内维修的器械的持续质量、安全性和有效性。

2024 FDA指南：考虑在第564条宣布的紧急状态期间进行测试的执行政策 指南 其它

2024-05-06

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

FDA发布本指南草案，以描述我们在决定根据《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C Act）第564条在未来宣布的紧急情况下发布有关测试制造商提供某些未经批准的测试的执行政策时打算评估的因素。

2024 FDA指南：在没有根据第564条声明的情况下立即做出公共卫生反应的某些体外诊断设备的执行政策 指南 其它

2024-05-06

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

指南草案中规定的这项政策旨在帮助确保政府在紧急情况下采取协调有效的公共卫生应对措施。

2024 FDA指南：REMS逻辑模型：将程序设计与评估联系起来的框架 指南 其它

2024-05-02

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

美国食品和药物管理局（FDA）宣布推出一份名为“REMS逻辑模型：将程序设计与评估联系起来的框架”的行业指南草案。该指南描述了FDA的风险评估和缓解策略（REMS）逻辑模型。

2024 FDA指南：统一血液和血液成分容器标签标准的认可和使用 指南 其它

2024-04-30

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

根据美国法律法规，认可2024年1月2024年1月发布的题为“使用ISBT 128统一标记血液和血液成分的美国行业共识标准”4.0.0版。本指南取代2014年6月的同名指南。

2024 FDA指南：在细胞和基因治疗以及组织工程医疗产品制造中使用人类和动物源性材料的注意事项 指南 其它

2024-04-29

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

使用人类和动物来源的材料来制造细胞和基因治疗 产品以及组织工程医疗产品 提出了几个需要考虑的关键问题，包括外源因子的传播、材料批次间的一致性和材料特性，以及一般材料资格考虑因素。

2024 FDA指南：人类同种异体细胞的安全性测试扩展到基于细胞的医疗产品中 指南 其它

2024-04-29

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

人源的同种异体细胞可以在培养物中扩增，以制造由活细胞、灭活细胞、细胞裂解物或其他基于细胞的材料（如细胞衍生颗粒）组成的医疗产品。

2024 FDA指南：新药上市协议和ANDA标签中成分声明的内容和格式 指南 其它

2024-04-26

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南旨在帮助新药申请（NDA）和简化新药申请（ANDA）申请人在其申请中提交准确、完整的成分声明，并在标签中提交相应的成分声明（如适用）。本指南介绍了在标签中编写成分声明和相应成分声明的最佳实践。

2024 FDA指南：癌症临床试验资格标准：清除期和伴随药物 指南 其它

2024-04-25

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南是一系列指南之一，这些指南就 CDER 和 CBER 监管的用于治疗癌症的研究药物或生物制品的临床试验的资格标准提供了建议。具体而言，该指南包括有关适当使用清除期和同时排除药物的建议。

2024 FDA指南：癌症临床试验资格标准：表现状态 指南 其它

2024-04-25

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南是一系列指南之一，这些指南就受CDER和CBER监管的用于治疗癌症的研究药物的临床试验的资格标准提出了建议。具体而言，本指南包括有关扩大资格标准以包括具有更广泛体能状态的患者的建议。

2024 FDA指南：癌症临床试验资格标准：实验室值 指南 其它

2024-04-25

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南是一系列指南之一，这些指南就受CDER和CBER监管的用于治疗癌症的研究药物的临床试验的资格标准提出了建议。

2024 FDA指南：处方生物参考品和生物仿制药的促销标签和广告注意事项 行业问答指南 指南 其它

2024-04-24

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南讨论了在这些促销信息中提供有关参考产品或生物仿制药的数据和信息的注意事项，以帮助确保它们准确、真实且无误导性。

FDA行业指南草案：膳食补充剂新膳食成分通知主文件 指南 其它

2024-04-03

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南中的建议扩展并取代了FDA修订后的指南草案《膳食补充剂：新的膳食成分通知和相关问题》（2016年修订的指南草案）中与主文件相关的建议。

FDA指南：以电子方式提交来自IND豁免BA / BE研究行业指南的快速安全报告 指南 其它

2024-04-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南为支持简化新药申请（ANDA）2而进行的研究性新药（IND）豁免生物利用度（BA）/生物等效性（BE）研究向FDA不良事件报告系统（FAERS）提交了快速个案安全报告（ICSR）的说明。

FDA指南：体内生物利用度和生物等效性研究的数据完整性 指南 其它

2024-04-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南的目的是向申请人和测试站点管理人员提供建议，以实现和维护为支持研究性新药申请 （IND）、新药申请 （NDA） 和简化新药申请 （ANDA） 而提交的生物利用度 （BA） 和生物等效性 （BE）

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