临床诊疗指南查询工具
已下载指南 最新发布 最多下载
共查询到500条结果
2024 FDA指南：小儿炎症性肠病：开发治疗药物 指南 其它

2024-07-16

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

该指南草案提供了FDA关于正在开发的用于治疗小儿溃疡性结肠炎或小儿克罗恩病的药物的临床研究必要属性的建议，包括研究人群、研究设计、疗效考虑和安全性评估。

2024 FDA指南：治疗部分性癫痫发作的药物：从成人到 1 个月及以上儿童患者的疗效外推 指南 其它

2024-07-15

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南为申办者提供了关于治疗儿科患者部分性癫痫发作 （POS） 的药物临床开发的建议。

2024 FDA指南：牙科固化灯 - 上市前通知 （510（k）） 提交 指南 其它

2024-07-12

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指导文件草案提供了 FDA 关于设备描述、性能测试和标签的建议，以支持牙科固化光设备的上市前提交。这些建议旨在促进一致性并促进对牙科固化光提交的有效审查。

2024 FDA指南：牙科复合树脂设备 - 上市前通知 （510（k）） 提交 指南 其它

2024-07-12

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

该指导文件草案提供了FDA关于器械描述、非临床性能测试、临床性能测试和标签的建议，以支持牙科复合树脂器械的上市前提交。

2024 FDA指南：用于治疗阿片类药物使用障碍的器械研究的临床注意事项 指南 其它

2024-07-11

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南为设计旨在治疗阿片类药物使用障碍的器械的关键临床研究（以下简称“OUD 器械研究”）提供了建议，并用于支持上市申请。

2024 FDA指南：药物、生物制品和组合产品使用相关风险分析的目的和内容 指南 其它

2024-07-08

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本文件为行业和FDA工作人员提供了关于使用相关风险分析（URRA）的目的和内容的指导，以及如何使用URRA和其他信息来确定产品开发过程中的人为因素（HF）数据需求，并支持营销申请。

2024 FDA指南：解决有关医疗器械和处方药的错误信息：问题和答案 指南 其它

2024-07-08

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南修订并取代了2014年6月发布的题为“互联网/社交媒体平台：纠正有关处方药和医疗器械的独立第三方错误信息”的行业指南草案。

2024 FDA指南：M14 关于利用真实世界数据进行药物安全性评估的药物流行病学研究的计划、设计和分析的一般原则 指南 其它

2024-07-02

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

该指南草案旨在简化包括真实世界数据在内的上市后药物流行病学安全性研究的开发和监管评估。该指南还旨在提高研究方案和/或结果被卫生当局接受的能力，并支持根据研究结果做出决策。

2024 FDA指南：用于递送药物和生物制品的设备的基本药物递送输出 指南 其它

2024-06-28

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

该指南包括对在调查、营销和上市后变更申请中提交的信息和数据的建议。

2024 FDA指南：改善临床研究中代表性不足人群参与者的招募的多样性行动计划 指南 其它

2024-06-26

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南草案描述了多样性行动计划的形式、内容和方式，需要多样性行动计划的适用医疗产品和临床研究，提交多样性行动计划的时间和流程，以及FDA评估申办者豁免提交多样性行动计划要求的标准和流程。

2024 FDA指南：医疗器械实验室开发的测试 指南 其它

2024-06-25

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

该最终规则修订了 FDA 法规，明确规定体外诊断产品 （IVD） 是《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C 法案）规定的设备，包括 IVD 的制造商是实验室。

2024 FDA指南：糖尿病足感染：开发治疗药物 指南 其它

2024-06-16

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

美国食品和药物管理局宣布为行业提供题为“糖尿病足感染：开发治疗药物”的最终指南。本指南的目的是协助申办者临床开发用于治疗糖尿病足感染的药物，而无需伴随骨骼和关节受累。

2024 FDA指南：开发寡核苷酸疗法的临床药理学考虑因素 指南 其它

2024-06-14

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南就何时进行这些评估以及哪些类型的评估适合解决上述主题提供了建议。

2024 FDA指南：适用于生物研究监测检查的流程和做法 指南 其它

2024-06-04

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

该指南草案旨在涵盖以下内容：需要提供的记录和信息的类型，FDA与行业在检查或要求提供记录或其他信息之前或期间进行沟通的最佳实践，以及其他与检查相关的行为。

2024 FDA指南：药物开发平台技术指定项目 指南 其它

2024-05-29

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南概述了获得平台技术指定的资格因素、获得指定的潜在好处、如何利用来自指定平台技术的数据、如何在里程碑会议上讨论计划的指定请求、提交指定请求的建议内容以及指定请求的审核时间表。

共500条页码: 6/34页15条/页