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共查询到500条结果
2024 FDA指南：预先确定的医疗器械变更控制计划 指南 其它

2024-08-21

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

FDA发布此指南草案，以提出预定变更控制计划（PCCP）的政策，并就器械上市提交的PCCP中包含的信息提出建议。

2024 FDA指南：电子产品用户手册的可接受介质 指南 其它

2024-08-20

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

美国食品和药物管理局发布该指南，允许制造商以纸质或电子形式提供电子产品随附的用户手册。

2024 行业指南草案：自愿减钠目标（第2版） 指南 其它

2024-08-15

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

 本指南旨在为商业加工、包装和预制食品中的钠含量提供可衡量的自愿第二阶段（3年）目标，以减少人群钠摄入过量，同时承认和支持钠在食品技术和食品安全中发挥的重要作用。

2024 FDA指南：卡介苗-Guérin-无反应非肌肉浸润性膀胱癌：开发用于治疗的药物和生物制品 指南 其它

2024-08-08

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南为开发用于治疗卡介苗 （BCG） 无反应的非肌肉浸润性膀胱癌 （NMIBC） 患者的药物和生物制品提供了建议。

2024 FDA指南：优化人类处方药和生物制品的剂量用于治疗肿瘤疾病 指南 其它

2024-08-08

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南旨在帮助申办者在提交新适应症和用法的批准申请之前，确定用于临床开发过程中用于治疗肿瘤疾病的人类处方药或生物制品的优化剂量。

2024 FDA指南：药品和生物制品个案安全报告的E2B（R3）电子传输区域实施指南 指南 其它

2024-08-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本文件描述了FDA提交ICSR的技术方法，用于纳入其区域控制的术语，以及添加FDA不良事件报告系统（FAERS）区域数据元素。

M12药物相互作用研究 指南 其它

2024-07-31

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布提供题为“M12 药物相互作用研究”的行业最终指南和题为“M12 药物相互作用研究：问答”的补充文件。

2024 FDA指南：评估电子健康记录和医疗索赔数据，以支持药品和生物制品的监管决策 指南 其它

2024-07-24

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南旨在为申办者和其他相关方在提议在临床研究中使用电子健康记录 （EHR） 或医疗索赔数据以支持有效性或安全性的监管决策时提供考虑因素。

2024 FDA指南：容器密封系统和组件更改：玻璃瓶和瓶塞 指南 其它

2024-07-24

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南向已批准的新药申请 （NDA）、生物制品许可申请 （BLA） 和简化新药申请 （ANDA） 的持有人传达了关于报告和实施容器封闭系统 （CCS） 组件的一些常见变更的建议。

2024 FDA指南：批准后生物仿制药和可互换生物仿制药产品的生产变更问题与解答 指南 其它

2024-07-23

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南回答了申请人和其他相关方（在本指南中统称为申请人）关于对许可生物仿制药和许可可互换生物仿制药进行的批准后生产变更（在本指南中称为生产变更）的常见问题。

2024 FDA指南：新药以电子格式提供场外交易专著提交 指南 其它

2024-07-22

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南旨在通过描述《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）中的电子非处方药（OTC）专论提交要求，并就如何以电子格式向FDA发送此类OTC专论提交提供建议和其他信息。

2024 FDA指南：关于研究和许可的 COVID-19 恢复期血浆的建议 指南 其它

2024-07-21

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南为血液机构提交了生物制品许可申请（BLA）的建议，以生产用于输血的COVID-19恢复期血浆，用于治疗免疫抑制疾病患者或在门诊或住院环境中接受免疫抑制治疗的患者。

2024 FDA指南：人类放射性标记质量平衡研究的临床药理学注意事项 指南 其它

2024-07-18

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南描述了FDA关于对研究药物进行人体放射性标记质量平衡研究的临床药理学考虑的建议，包括：（1）决定是否以及何时进行研究，（2）设计研究，以及（3）报告结果。

2024 FDA指南：血压和脉搏捐献者资格要求 - 合规政策 指南 其它

2024-07-17

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南涉及确定献血者资格的监管要求，这些要求适用于收集血液和血液成分用于输血或进一步制造用途（包括源血浆）的机构。

2924 FDA指南：组合产品的应用用户费用 指南 其它

2024-07-16

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

该指南解释说，提交单一申请的组合产品应评估与该特定类型申请相关的适用用户费用。

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