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2024 FDA指南：从肿瘤学多区域临床开发计划生成临床证据的注意事项 指南 其它

2024-09-16

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南为正在规划用于治疗癌症的药物的全球临床开发项目的申办方提供了建议，以改进从一项或多项旨在支持上市申请的多区域临床试验 （MRCT） 中获得的证据。

2024 FDA指南：研究数据技术一致性指南 - 技术规格文档 指南 其它

2024-09-16

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本技术规范文件代表了美国食品药品监督管理局 （FDA） 当前对这一主题的看法。

2024 FDA指南：香烟包装和广告所需警告的实施策略 指南 其它

2024-09-12

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南描述了 FDA 对最终规则“烟草制品;香烟包装和广告的必要警告“，该法案为香烟包装和广告制定了新的强制性香烟健康警告。该指南旨在帮助需要遵守该规则的实体。

2024 FDA指南：提交香烟包装和香烟广告计划（修订） 指南 其它

2024-09-12

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南提供了与 21 CFR 1141 和 FCLAA 要求相关的建议，这些建议涉及卷烟包装和卷烟广告的卷烟计划提交。

2024 FDA指南：香烟包装和广告的必要警告 指南 其它

2024-09-12

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

FDA 发布本指南是为了帮助小企业了解并遵守 FDA 的最终规则“香烟包装和广告的必要警告”，该规则为香烟包装和广告建立了新的必要香烟健康警告。

2024 FDA指南：以电子格式提供监管提交 — 使用 eCTD 行业规范指南的某些人类药品申请和相关提交 指南 其它

2024-09-11

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南描述了申办者和申请人必须如何组织他们根据 FD&C 法案第 745A（a） 节以电子方式提交给原子能机构的所有提交类型的内容。

2024 FDA指南：ANDA 提交 |GDUFA 下简化新药申请的修订 指南 其它

2024-09-11

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南描述了修订分类和类别，并解释了修订提交如何影响申请的评估目标日期。该指南取代了 2018 年 7 月的行业 ANDA 提交指南——对 GDUFA 下简化新药申请的修订。

2024 FDA指南：乳腺 X 线摄影机构可就不利的认证决定、暂停/撤销证书或患者和转诊提供者通知令的上诉选项 指南 其它

2024-09-10

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

FDA 发布本指南，以描述乳腺 X 线摄影机构请求对针对机构认证的不利上诉决定和/或暂停或撤销证书和/或患者和转诊提供者通知 （PPN） 命令进行额外审查的流

2024 FDA指南：在整个产品生命周期中整合自愿的患者偏好信息 指南 其它

2024-09-06

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

FDA 发布该指南草案，以说明在整个产品生命周期中何时以及可以使用哪些方法收集和提交患者偏好信息 （PPI）。

2024 FDA指南：人用药物中亚硝胺杂质的控制 指南 其它

2024-09-05

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

该指南建议了 API 和药品制造商应采取的步骤，以检测和防止药品中亚硝胺杂质含量超出可接受水平。该指南还描述了可能引入亚硝胺杂质的条件。

2024 FDA指南：Bioresearch Monitoring 技术一致性 指南 其它

2024-09-03

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本技术一致性指南代表了美国食品药品监督管理局（FDA 或 Agency）对此主题的当前想法。

2024 FDA指南：面向制造商的自愿故障摘要报告 （VMSR） 计划 指南 其它

2024-08-28

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南旨在解释（而非改变）VMSR 计划的条件。

2024 FDA指南：乳腺 X 线摄影质量标准法案和法规修正案 指南 其它

2024-08-26

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

2023 年 3 月的 MQSA 规则使乳房 X 光检查法规现代化，并规定提供给患者的乳房 X 光检查报告具体说明患者是否有致密或不致密的乳房组织，并包括一个关于乳房密度重要性的规定段落。

FDA和根据《联邦食品、药品和化妆品法》第513（g）条要求提供信息的行业程序 指南 其它

2024-08-23

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南的目的是建立程序，用于提交、审查和响应有关器械被分类的类别的信息请求，或根据《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C 法案）适用于设备的要求。

2024 FDA指南：医疗器械从头申请的电子提交模板 指南 其它

2024-08-23

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南提供了以电子格式提交重新请求的标准、制定这些标准的时间表以及为满足法定要求而免除和豁免要求的标准。

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