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包含人类的行为和社会科学研究方案模板 其它

2021-05-04

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

包含人类的行为和社会科学研究方案模板

NIH-FDA的2，3期临床试验方案模板 其它

2021-04-29

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

模板一共65页，去掉指导性内容和目录是61页。

FDA行业指南:有关仿制药研发的书面咨询 2020 其它

2020-12-22

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

FDA行业指南:有关仿制药研发的书面咨询 2020

FDA联合口服避孕药的临床药物相互作用研究（草案） 2020 其它

2020-11-19

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

FDA联合口服避孕药的临床药物相互作用研究（草案） 2020

FDA医疗器械电磁兼容指南（草案） 其它

2020-11-17

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

美国食品和药物管理局FDA于2020年11月17日发布了医疗器械电磁兼容的草稿版指南文件。本指南草案的最终稿，将取代2016年7月11日发布的FDA指南文件Information to Support

FDA干眼病治疗药物开发指南（草案） 2020 其它

2020-10-22

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

FDA干眼病治疗药物开发指南

FDA联合用药方案中肿瘤药物的交叉标记（草案） 2020 其它

2020-10-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

肿瘤学中的药物批准通常通过将药物添加到当前方案中或通过将研究用药物产品组合成联合方案来建立治疗效果，从而创建具有更高疗效的新方案。传统上，申请人不要求更改先前批准的药物的标签以描述如何在新方案中使用该

FDA新冠肺炎公共卫生事件期间药物临床试验执行指南 其它

2020-09-09

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

FDA Guidance on Conduct of Clinical Trials of Medical Products during COVID-19 Public Health Emergen

FDA研究数据技术一致性指南 v4.5.1（2020年7月更新） 其它

2020-07-08

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本《研究数据技术一致性指南》提供了关于如何使用位于FDA数据标准目录(目录)中的FDA支持的数据标准提交标准化研究数据的规范、建议和一般考虑。该指南补充了《以电子格式提供监管报告》的行业指南，即：《标

FDA 临床试验影像终点实施标准工业指南 其它

2020-07-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

将影像评估作为临床试验的疗效终点已是国际上所推崇的趋势，2018年4月，FDA药物评价研究中心医学影像产品公司与生物制品评价研究中心联合编写《Clinical Trial Imaging

FDA指导文件：罕见儿科疾病优先审查券行业指南 指导原则 其它

2020-04-15

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南提供了有关美国食品和药物管理局安全与创新法案 （FDASIA） 第 908 条实施的信息，该法案在联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C 法案）中增加了第 529 条。

FDA新冠疫情下临床试验开展指南 其它

2020-03-20

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

新冠疫情流行期间，FDA（美国食药品监督局）和EMA (欧洲药品管理局)分别于3月18号和3月20日各自发布了“在COVID-19大流行期间的临床试验应对指南”

FDA工业指南：开发用于治疗的高血压的固定剂量复方药物产品 指导原则 其它

2020-03-12

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布推出题为“高血压：开发用于治疗的固定组合药物产品”的行业最终指南。 本指南的目的是协助申办者进行用于治疗高血压的固定组合药物产品的临床

FDA工业指南：在多种抗高血压药物的背景下进行高血压药物治疗患者的研究 指导原则 其它

2020-03-04

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南旨在阐明申办者为有多种抗高血压药物背景的患者开发治疗高血压药物的推荐方法。

FDA工业指南：高血压药物适应症中心血管结局相关的声明标签 指导原则 其它

2020-03-04

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南旨在帮助申请人为用于治疗高血压的药物开发心血管结果声明的标签。 除少数例外，目前抗高血压药物的标签仅包括这些药物用于降低血压的信息； 该标签不包括与这种血压降低预期的心血管结果相关的临床益处的信

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