《21 世纪治愈法案》于 2016 年 12 月 13 日签署成为法律，旨在加速医疗产品开发，并更快、更有效地为有需要的患者带来创新。 除其他规定外，《21 世纪治愈法案》在《联邦食品、药品和化妆品法
FDA 在保护美国免受包括 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 大流行在内的新兴传染病等威胁方面发挥着关键作用。 FDA 致力于提供及时的指导，以支持应对这一流行病的努力。
本指南旨在帮助申办者开发药物辅助治疗阿片类药物使用障碍 (OUD) 的药物。 本指南解决了可接受的临床终点，以证明此类药物的有效性。
本指南为工业界提供了关于在随机对照临床试验中使用安慰剂和盲法的建议，用于治疗血液系统恶性肿瘤和肿瘤疾病的药物或生物产品的开发计划。 本指南不涉及在这些试验中对数据进行盲法时可以考虑的统计分析。
本文件为申办者和提交研究药物申请 (IND)、新药申请 (NDA)、生物制剂许可申请 (BLA) 或补充申请的申请人提供指导，以提供关于适当使用非劣效性 (NI) 研究设计的证据 药物或生物制剂的有效
本指南是一系列指南中的一个，就 CDER 和 CBER 监管的用于治疗癌症的药物或生物制品的临床试验的资格标准提供建议。 具体而言，该指南包括关于纳入脑转移患者的建议。 本指南旨在协助利益相关者，包括
本指南的目的是协助用于治疗或预防罕见疾病的药物和生物制品的申办者开展更有效和成功的药物开发计划。 尽管治疗罕见病和常见病的药物上市批准的法定要求是相同的，并且本指南中讨论的问题在其他药物开发项目中也遇
本指南是一系列指南中的一个，就 CDER 和 CBER 监管的用于治疗癌症的药物或生物制品的临床试验的资格标准提供建议。 具体而言，本指南包括有关在适当情况下纳入儿科患者（即儿童和青少年）的建议。 本
本指南为发起人开发人类基因治疗 (GT) 产品提供建议，用于影响成人和儿童患者的视网膜疾病。 这些疾病的病因、患病率、诊断和治疗各不相同，包括遗传和年龄相关疾病。 这些疾病表现为中枢性或外周性视力障碍
本指南旨在鼓励使用真实世界数据 (RWD) 的申办者和申请人生成真实世界证据 (RWE)，作为向 FDA 提交监管文件的一部分，以简单、统一的格式提供有关其使用 RWE 的信息 . FDA 将仅将这些
FDA 在保护美国免受包括 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 大流行在内的新兴传染病等威胁方面发挥着关键作用。 FDA 致力于提供及时的指导，以支持应对这一流行病的努力。
本指导文件解释了 FDA 当前对提交公民请愿书时所需信息的看法，以及我们计划用于评估科学证据以确定是否添加到食品中的分离或合成的不易消化碳水化合物（以下简称“添加非-可消化碳水化合物&rd
人类基因疗法寻求修改或操纵基因的表达或改变活细胞的生物学特性以用于治疗用途。 我们，FDA，正在为您，人类基因治疗研究性新药申请（IND）的申办者提供有关在 IND 中提交的化学、制造和控制（CMC）
本指南向申办者提供有关 FDA 实施食品和药物管理局安全与创新法案 (FDASIA) 标题为“立即产生抗生素激励措施 (GAIN)”的第八章的信息。 GAIN 条款为开发治疗严
本指南为申办者开发用于治疗血友病的人类基因疗法 (GT) 产品提供建议，包括临床试验设计和凝血因子 VIII（血友病 A）和 IX（血友病 B）活性测定的相关开发，包括如何解决因子差异 VIII 和因
