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2024 FDA指南：骨内种植牙和骨内种植牙基台 - 基于安全性和性能途径的性能标准 指南 其它

2024-10-12

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

该指导文件提供了 FDA 关于性能标准的建议，以支持基于安全性和性能的途径中牙种植体和基台的上市前提交。

2024 FDA指南：临床调查中的电子系统、电子记录和电子签名：问题与解答 指南 其它

2024-10-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

该指南就我们法规中的要求提供建议，根据这些要求，FDA 认为电子系统、电子记录和电子签名值得信赖、可靠，并且通常等同于纸质记录和在纸上执行的手写签名。

2024 FDA指南：牙科印模材料 - 基于安全和性能的途径的性能标准 指南 其它

2024-09-30

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

该指导文件提供了 FDA 关于性能标准的建议，以支持在基于安全和性能的途径中对牙科印模材料的上市前提交。

2024 FDA指南：评估人类食品中兽药残留安全性的研究：遗传毒性检测（修订版 2） 指南 其它

2024-09-27

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

为了确定人类食品中兽药残留的安全性，建议进行一些毒理学评估，包括调查遗传毒性活动可能造成的危害。

2024 FDA官网：牙科粘固剂 - 基于安全和性能的途径的性能标准 指南 其它

2024-09-27

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

该指导文件提供了 FDA 关于性能标准的建议，以支持在基于安全和性能的途径中对牙科水泥进行上市前提交。

2024 FDA指南：气动牙科手机和气动马达 - 基于安全和性能途径的性能标准 指南 其它

2024-09-27

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南文件提供了 FDA 关于性能标准的建议，以支持在基于安全和性能的途径中对气动牙科手机和气动马达进行上市前提交。

2024 FDA指南：牙科陶瓷 - 基于安全和性能的途径的性能标准 指南 其它

2024-09-27

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

该指导文件提供了 FDA 关于性能标准的建议，以支持在基于安全和性能的途径中对牙科陶瓷进行上市前提交。

2024 FDA指南：针对诊断 X 射线设备制造商的辐射控制法规 指南 其它

2024-09-27

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指导文件仅涉及 FD&C 法案的电子产品规定以及实施这些规定的法规中适用于诊断 X 射线设备的要求。

2024 FDA指南：可接受的人类血液和血液成分使用信息通告 指南 其它

2024-09-25

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本文为美国食品药品监督管理局 （FDA）发布的《可接受的人类血液和血液成分使用信息通告》。

2024 FDA指南：医用电气设备、医用电气系统和实验室医疗设备的基本安全和基本性能 - 合格评定认可计划 （ASCA） 计划的标准特定信息 指南 其它

2024-09-20

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南提供了有关如何将基本安全和基本性能标准纳入合格评定计划（以下简称 ASCA 计划）的信息。ASCA 计划在 FDA 的指南合格评定认可计划 （ASCA） 计划中进行了描述。

2024 FDA指南：医疗器械的生物相容性测试 - 合格评定认可计划 （ASCA） 计划的标准特定信息 指南 其它

2024-09-20

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南提供了有关如何将医疗器械生物评价标准纳入合格评定计划认可计划（以下简称 ASCA 计划）的信息。ASCA 计划在 FDA 的指南草案《合格评定认可计划 （ASCA） 计划》中进行了描述。

2024 FDA指南：合格评定 （ASCA） 计划认可计划 指南 其它

2024-09-20

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

该法案是 2022 年医疗器械用户费用修正案 （MDUFA V） 的一部分。为自愿 ASCA 计划建立目标、范围、程序和适当的框架支持该机构继续努力有效和高效地利用其科学资源来保护和促进公共卫生。

2024 FDA指南：用于医疗器械生物相容性评估的化学分析 指南 其它

2024-09-19

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

该指导文件草案提供了 FDA 关于分析化学测试的建议，以评估医疗器械的生物相容性。

2024 FDA指南：将药物和生物制品的随机对照试验纳入常规临床实践 指南 其它

2024-09-18

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

作为 FDA 真实世界证据 （RWE） 计划的一部分，该指南草案旨在支持随机对照药物试验的进行，采用简化的方案和程序，专注于基本数据收集，允许将研究整合到常规临床实践中。

2024 FDA指南：使用分散元素进行临床试验 指南 其它

2024-09-17

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南为申办方、研究者和其他相关方提供了有关在临床试验中实施分散元素的建议。

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