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FDA 指导文件：人体放射性标记质量平衡研究的临床药理学注意事项 指南 其它

2022-05-05

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南描述了 FDA 关于对研究药物进行人体放射性标记质量平衡研究的临床药理学考虑的建议，包括：(1) 决定是否以及何时进行研究，(2) 设计研究，以及 (3) 报告结果。本指南不包括动物质量平衡研究

FDA指南：以电子格式提交——上市后安全报告 指导原则 其它

2022-05-03

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南是一系列指导文件中的一份，旨在帮助行业以电子格式向 FDA 药物评价与研究中心 (CDER) 和生物制品评价与研究中心 (CBER) 提交某些监管文件。本指南根据以下规定提供了关于以电子方式提交

FDA 指导文件：开发治疗溃疡性结肠炎药物 指南 其它

2022-05-02

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南的目的是帮助申办者临床开发治疗成人溃疡性结肠炎 (UC) 的药物。本指南解决了 FDA 目前对正在开发的用于治疗 UC 的药物的临床试验的必要属性的思考，包括试验人群、试验设计、疗效考虑和安全性

FDA提交治疗非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 临床试验数据集的技术规范 指导原则 其它

2022-05-02

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 是非酒精性脂肪肝病 (NAFLD) 的一个亚类。 NASH 带来了巨大的疾病负担，因为它可以发展为肝硬化和肝功能衰竭，并且与肝癌发病率的增加有关。 目前，美国食品和药

FDA 行业指南草案：循环肿瘤脱氧核糖核酸在早期实体瘤药物开发中的应用 指南 其它

2022-05-02

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布推出题为“循环肿瘤 DNA 用于早期实体瘤药物开发”的行业指南草案。本指南草案旨在帮助计划在研究性新药申请 (IND) 下进行的癌症临

FDA提供电子和非电子格式的监管提交——人用处方药的促销标签和广告材料 指导原则 其它

2022-05-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南适用于由制造商、包装商和分销商（公司）向食品药品监督管理局（FDA 或机构）提交的人用处方药（药品）宣传材料，无论是申请人还是代表申请人行事的实体 . 具体而言，本指南适用于向药物评估和研究中心

FDA 指导文件：开发治疗克罗恩病药物 指南 其它

2022-04-29

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南草案涉及 FDA 目前对开发治疗成人克罗恩病药物的临床试验的必要属性的思考，包括对试验人群、试验设计以及疗效和安全性考虑的建议。

FDA 行业指南：含有纳米材料的药品，包括生物制品 指南 其它

2022-04-20

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

纳米技术可用于广泛的 FDA 监管产品，例如人类药品，包括生物制品。

FDA 指导文件：开发用于无麸质饮食辅助治疗乳糜泻的药物 指南 其它

2022-04-15

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布推出题为“乳糜泻：开发无麸质饮食辅助治疗药物”的行业指南草案。本指南草案涉及 FDA 关于正在开发的用于治疗乳糜泻的药物临床试验的建议

FDA 工业和食品药品监督管理局工作人员指南：义齿基础树脂 - 基于安全和性能的途径的性能标准 指南 其它

2022-04-13

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

FDA 工业和食品药品监督管理局工作人员指南：义齿基础树脂 - 基于安全和性能的途径的性能标准

FDA 工业和食品药品监督管理局工作人员指南：小面螺钉系统 - 基于安全和性能的途径的性能标准 指南 其它

2022-04-13

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

FDA 工业和食品药品监督管理局工作人员指南：小面螺钉系统 - 基于安全和性能的途径的性能标准

FDA 行业指南草案：在非临床毒理学研究中使用全玻片成像的问答 指南 其它

2022-04-12

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南向申办者和非临床实验室提供有关在组织病理学评估和/或病理学同行评审期间使用和管理使用非人类样本进行符合良好实验室规范 (GLP) 的非临床毒理学研究的整个载玻片图像的信息。

FDA 工业和食品药品监督管理局工作人员指南：手术缝合线 - 基于安全和性能的途径的性能标准 指南 其它

2022-04-11

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南提供了外科缝合线的性能标准，以支持基于安全和性能的途径。

FDA 工业和食品药品监督管理局工作人员指南：骨科骨折固定板 - 基于安全和性能的途径的性能标准 指南 其它

2022-04-11

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南提供了骨科骨折固定板的性能标准，以支持基于安全和性能的途径。

FDA 指导文件：慢性乙型肝炎病毒感染开发治疗药物 指南 其它

2022-04-07

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布推出题为“慢性乙型肝炎病毒感染：开发治疗药物”的行业指南草案。本指南的目的是帮助申办者从最初的研究性新药申请（IND）到新药申请（ND

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