本指南旨在帮助利益相关者制定、维护和实施风险管理计划 (RMP)，以主动协助预防人类药品和生物制品短缺。 RMP 可以为利益相关者提供一个框架，以主动识别、优先考虑和实施战略，以减轻可能导致供应中断的
The E2B(R3) document package comprises four materials. The main document is the ICSR Implementation
美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布推出题为“乳糜泻：开发无麸质饮食辅助治疗药物”的行业指南草案。 本指南草案涉及 FDA 关于正在开发的用于治疗乳糜泻的药物临床试验的建
美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布推出题为“克罗恩病：开发治疗药物”的行业指南草案。 本指南草案涉及 FDA 目前对开发治疗成人克罗恩病药物的临床试验的必要属性的思考，
本技术一致性指南（指南）提供了有关如何向药物评估和研究中心 (CDER) 或生物制品评估和研究中心 (CBER) 提交电子研究性新药申请 (IND) 安全报告的规范、建议和一般注意事项 ）。 本指南补
本技术规范文件旨在帮助相关方以电子方式向食品和药物评估与研究中心 (CDER) 和生物制品评估与研究中心 (CBER) 提交个案安全报告 (ICSR)（和 ICSR 附件）。药物管理局（FDA 或机构
本行业指南提供了该机构目前关于如何评估超标 (OOS) 测试结果的想法。 就本文档而言，OOS 结果一词包括所有超出药物申请、药物主文件 (DMF)、官方药典或制造商制定的规范或验收标准的测试结果。
美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布推出题为“治疗严重细菌性疾病的医疗需求未得到满足的患者的抗菌疗法——问答（修订版 1）”的行业指南草案。本指南
本指南描述了美国食品药品监督管理局 (FDA) 关于确定促性腺激素释放激素 (GnRH) 类似物治疗晚期前列腺癌的有效性和安全性的总体开发计划的当前建议。
提供收集血液和血液成分的血液机构，旨在通过以下方式降低克雅氏病 (CJD) 和变异型克雅氏病 (vCJD) 传播的可能风险。
本指南旨在帮助利益相关者制定、维护和实施风险管理计划 (RMP)，以主动协助预防人类药品和生物制品短缺。RMP 可以为利益相关者提供一个框架，以主动识别、优先考虑和实施战略，以减轻可能导致供应中断的危
本指南的目的是帮助人类处方药和生物制品申办者、申请持有人和申请人尽量减少与其产品相关的用药错误。本指南侧重于应用程序持有人的容器标签和纸箱标签设计的安全方面。它提供了一套原则和建议，以确保产品容器标签
本指导文件提供了 FDA 对某些旨在治疗改善 2 型糖尿病 (T2DM) 患者血糖控制的医疗器械的可行性和早期可行性临床研究的建议。这些医疗器械旨在治疗性地降低 T2DM 患者的糖化血红蛋白 (HbA
本指南向计划对处于研究性新药申请 (IND) 下的口服药物产品进行食品效应 (FE) 研究的申办者提供建议，以支持新药申请 (NDA) 以及根据第 505 节正在开发的药物的这些申请的补充。 联邦食品
