2024 FDA指南：510（k） 第三方审查计划和第三方紧急使用授权 （EUA） 审查
指南
其它
本指南提供了有关 510（k） 第三方审核计划的更新建议，并取代了“510（k） 第三方审核计划”指南。
2024 FDA指南：骨科非脊柱接骨板、螺钉和垫圈 - 上市前通知 （510（k）） 提交
指南
其它
该指导文件提供了 FDA 关于支持骨科非脊柱骨板、螺钉和垫圈上市前提交的信息建议。这些建议反映了当前的审查实践，旨在促进骨科非脊柱骨板、螺钉和垫圈提交的一致性并促进有效审查。
2024 FDA指南：常见问题 — 开发潜在的细胞和基因治疗产品
指南
其它
本指南旨在为行业提供细胞和基因治疗 （CGT） 产品开发过程中出现的常见问题 （FAQ） 和常见问题的解答，并帮助促进安全、有效和高质量 CGT 产品的开发。
FDA 正在发布这份指南草案，该指南最终确定后，将为基于寡核苷酸的疗法 (ONT) 的非临床安全性评估方法提供建议，以支持这些产品的临床开发和营销。
本指南旨在为口服速释 (IR) 5 旨在将药物输送到体循环的固体口服剂型（例如片剂）的开发和批准后阶段进行生物等效性 (BE) 研究 4 提供建议，6胶囊和口服混悬剂的颗粒/粉末。
FDA 发布此指南是为了帮助纹身墨水制造商和经销商认识到纹身墨水可能被微生物污染的情况，从而可能对健康造成损害。
FDA 指南：人类处方药和生物制品标签中的药物相互作用信息
指南
其它
本指南旨在帮助人用处方药和生物制品申请人按照人用处方药和生物制品标签内容和格式规定确定药物相互作用（DI）信息在标签中的适当位置和内容。
本指南适用于 II 类活性药物成分 (API) 药物主文件 (DMF) 的持有者，这些文件将在简化新药申请 (ANDA) 或 ANDA 的事先批准补充文件 (PAS) 中引用。
美国食品药品管理局（FDA 或机构）宣布发布行业指南草案，题为“术后恶心呕吐：开发预防药物”。该指南为预防成人术后恶心呕吐的临床试验设计提供了建议，包括资格标准、试验设计特点、
本指南适用于血液采集、处理和储存系统的制造商。本指南中的建议不适用于用于制造富含血小板血浆或用于输血以外治疗目的的类似产品的设备。
本指南为申办方提供了在癌症临床试验中收集一组核心患者报告临床结果的建议，以及选择仪器和试验设计的相关注意事项。虽然本指南侧重于患者报告结果 (PRO) 指标，但其中一些建议可能与癌症临床试验中的其他临
本指南旨在提供一个框架，用于考虑是否以及何种类型的长期神经、感觉和发育评估可用于支持确定药物、生物制品或设备（本指南中称为“医疗产品”）对新生儿的安全性，如果是，哪些神经发育领
