本指南为申请人提供建议，以帮助开发、验证和使用基于近红外 (NIR) 的分析程序来评估原料药和药品的特性、强度、质量、纯度和效力。这些建议适用于新药申请 (NDA)、缩写新药申请 (ANDA) 以及小
《M10：生物分析方法验证和研究样品分析》问答文件和常见问题解答文件的实施建议
其它
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2023-03-17
为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《<M10：生物分析方法验证和研究样品分析> 问答文件和常见问题解答文件的实施建议》。
2023-10-01
每年组织的生物医学图像分析挑战赛的数量正在稳步增加。 这些国际竞赛的目的是在通用数据集上对算法进行基准测试，通常是为了确定针对给定问题的最佳方法。 然而，最近的研究表明，与挑战报告相关的常见做法不允许
2023-10-01
这项工作的目的是根据从业者调查的输入以及行业、咨询和监管科学家之间的讨论，制定一套用于报告群体药代动力学 (PK) 分析的综合指导原则。 调查发现，确定群体对药物暴露的协变量效应和支持剂量选择（其中群
2022-10-19
2022年10月，巴西心脏协会(SBC)发布了心电图报告的分析与发布指南。心电图是一种简单、低成本、非侵入性的检查方法，可以了解一个人的心脏状况。本文主要针对心电图报告的分析与发布 提供指导。
2020-12-31
为进一步探索药物临床试验中不同特征患者的疗效和安全性差异，评估不同亚组可能的获益-风险，为申办方提供药物临床试验中亚组分析的设计、实施和评价的指导性建议，药审中心组织制定了《药物临床试验亚组分析指导原
2016-04-03
自噬科学研究，2008年是第一版，2012年是第二版，这是第三版，全面介绍自噬研究需要注意的问题。In 2008 we published the first set of guidelines for standardizing research in autophagy. Since then, research on this topic has continued to accelerat
为推动ICH三级指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《M10：生物分析方法验证及样品分析》实施建议，同时组织翻译中文版。
2023-05-04
PFS 是用于客观评估排尿功能的黄金标准。成年男性和女性的功能障碍量化和异常分级已标准化。
