2020-12-01
为指导化学药品创新药研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》，同时对原食品药品监管总局《关于发布〈新药I期临床试验申请技术指南〉
2022-09-01
我们提出了规范 1 期和 2 期神经肿瘤学试验报告的指南。 该指南还旨在帮助准确解释这些试验的结果，促进同行评审过程，并加快重要和准确手稿的出版。 我们的指南以清单格式总结，可用作构建 1 期或 2
2022-12-30
为向申办者提供在临床试验中正确设计和实施盲法的指导性建议，药审中心组织制定了《药物临床试验盲法指导原则（试行）》，该指导原则包括前言、盲法分类、设盲措施与操作、揭盲情形、意外破盲处理、盲法监控等内容。
本文件为申办者和提交研究药物申请 (IND)、新药申请 (NDA)、生物制剂许可申请 (BLA) 或补充申请的申请人提供指导，以提供关于适当使用非劣效性 (NI) 研究设计的证据 药物或生物制剂的有效
2020-10-19
肾衰竭对于患者，临床医生，研究人员，医疗系统，付款人和监管者而言都是重要的结果。但是，尚无专门针对临床试验的统一的国际公认的肾衰竭定义和进展为肾衰竭的关键替代指标。国际肾脏病学会召开了一次国际多方利益
2020-08-19
为了促进药物临床试验各相关方了解试验中协变量校正的意义及处理的相关技术要求，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《药物临床试验协变量校正指导原则（征求意见稿）》。
2020-08-09
为加强药物临床试验质量管理和受试者保护，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，提高药物临床试验伦理审查工作质量，根据《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》的有关规定，国家食品药品
2020-07-20
为规范药品注册申请人递交药物临床试验数据及相关资料，配合新修订的药品注册申报资料要求，提高药品审评效率，药审中心组织制定了《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药
2019-04-24
伦理委员会的审查监督是儿童受试者安全和权益的重要保障，为进一步加强儿童临床试验中受试者的保护，规范儿童临床试验伦理审查，在严格遵循国际准则及国内相关法律法规的基础上，建议加强以下各方面伦理考量，建立儿
