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用贝叶斯方法进行II/III期适应性无缝临床试验设计实践指南
指南
其它
2021-10-01
Hommel (Biometrical Journal; 45:581-589) 提出了一种灵活的测试程序，用于无缝 II/III 期临床试验。 施密德利等。 （医学统计；26：4925-4938），
2024 WHO指南：临床试验
指南
其它
2024-09-25
本指南更新并调整了世界卫生组织 （WHO） 在精心设计和实施的背景下的研究能力 WHA75.8 （2022） 号决议中规定的临床试验。
临床试验用药品（试行）
政策
其它
2022-05-27
根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布《临床试验用药品（试行）》附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2022年7月1日起施行。
科学设定健康志愿者参与临床试验间隔期的建议
共识
其它
2022-08-23
临床试验是药物研发的关键环节,志愿者是临床试验数据产生的基础。保障健康志愿者参与临床试验的频率符合试验方案要求的间隔期是行业亟需解决的难点和痛点问题。但目前尚无关于如何科学设定志愿者参与临床试验间隔期
2024 FDA指南：癌症临床试验资格标准：清除期和伴随药物
指南
其它
本指南是一系列指南之一，这些指南就 CDER 和 CBER 监管的用于治疗癌症的研究药物或生物制品的临床试验的资格标准提供了建议。具体而言，该指南包括有关适当使用清除期和同时排除药物的建议。
远程智能临床试验专家共识
共识
其它
2022-06-20
远程智能临床试验（decentralized & digitalized clinical trials，DCT）是一种贯彻“以受试者为中心”理念，不局限于中心化访视（
