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FDA指导原则：心衰治疗药物开发的终点选择指南 指导原则 其它

2021-10-21

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

FDA指导原则：心衰治疗药物开发的终点选择指南

FDA：医疗器械De Novo 分类请求的验收审查 指导原则 其它

2021-10-04

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

美国 FDA 于 10 月 4 日发布了一项最终规定，为医疗器械 De Novo 分类过程设定了要求，对新类型医疗器械被授权为 I 类或 II 类器械编制了程序和标准。

FDA：研究者职责——研究药物和器械的安全报告 指导原则 其它

2021-10-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南旨在帮助临床研究人员遵守以下安全报告要求：

FDA罕见病：早期药物开发和 IND 前会议的作用 指导原则 其它

2021-10-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布了一份题为“罕见疾病：早期药物开发和研究前新药申请会议的作用”的行业指南草案。 本指南草案的目的是协助治疗罕见病的药物和生物制品的申办

FDA成人肿瘤临床试验纳入青少年患者的共识 其它

2019-09-02

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

Docket Number:

FDA“治疗等效性评价供企业用指导原则”（草案）介绍 指导原则 其它

2022-10-08

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

美国食品药品管理局（FDA）于2022年7月发布了“治疗等效性评价供企业用指导原则”（草案）。该指导原则阐明了FDA治疗等效性的标准以及治疗等效性编码系统,目的 是准确评价仿制

2024 FDA指南：某些注射剂药品的配药临时政策 指南 其它

2024-10-17

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

美国食品药品监督管理局（FDA）或我们）宣布推出一份名为“某些注射剂药品复合的临时政策”的最终行业指南。

2024 FDA指南：预先确定的医疗器械变更控制计划 指南 其它

2024-08-21

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

FDA发布此指南草案，以提出预定变更控制计划（PCCP）的政策，并就器械上市提交的PCCP中包含的信息提出建议。

2024 FDA指南：癌症临床试验资格标准：表现状态 指南 其它

2024-04-25

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南是一系列指南之一，这些指南就受CDER和CBER监管的用于治疗癌症的研究药物的临床试验的资格标准提出了建议。具体而言，本指南包括有关扩大资格标准以包括具有更广泛体能状态的患者的建议。

FDA指南：数据监测委员会在临床试验中的使用 指南 其它

2024-02-13

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南旨在帮助临床试验申办者确定数据监测委员会（DMC）（也称为数据和安全监测委员会（DSMB）、数据和安全监测委员会（DSMC）或独立数据监测委员会（IDMC））何时对试验监测有用。

FDA指南：罕见病：药物和生物制品开发的考虑因素 指南 其它

2023-12-26

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南旨在通过讨论罕见病药物开发中常见的特定问题，帮助用于治疗罕见病的药物和生物制品的申办者开展高效和成功的药物开发项目。

FDA 指南：用于临床调查中远程数据采集的数字保健技术 指南 其它

2023-12-22

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南就使用数字健康技术从评估医疗产品的临床调查参与者远程获取数据提出建议。

FDA指南：用于临床研究中远程数据采集的数字健康技术 指南 其它

2023-12-22

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南提供了有关使用数字健康技术 （DHT） 从评估医疗产品的临床研究参与者那里远程获取数据的建议。

FDA指南：多肽药物产品的临床药理学考虑 指南 其它

2023-12-14

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南描述了FDA关于多肽药物产品开发计划的临床药理学考虑的建议，包括肝功能损害、药物-药物相互作用(ddi)、评估QTc延长风险、免疫原性风险和对药代动力学(PK)的影响、安全性和有效性评估。

FDA指南：提交癌症临床试验中患者报告的结果数据 指南 其它

2023-11-06

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本文档提供了提交癌症临床试验中收集的患者报告结果(PRO)数据的技术规范，以支持肿瘤学医疗产品的营销申请，其中PRO是一种用于收集患者体验数据的临床结果评估(COA)。

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